从QC部门的无菌测试、生物安全防护以及生产用隔离器技术(无菌分装、称量、原料、粉碎、采样等)和RABS可以为产品的无菌保护或毒性周围闭塞提供全面的技术解决方案。 最近上市的QC及研发实验室无菌检查用深圳无菌隔离器适用于基于几乎所有无菌制剂及无菌原料药(API  )的药典法定方法(薄膜过滤法和直接接种法)的无菌测试。 深圳无菌隔离器系统主要有以下特征。

　　1 .由透明PVC膜组成的软仓体结构，前端整体采用封闭结构设计，集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更美观、清洁、便于维护。

　　2、操作室8手套标准操作口设计，主、次操作面各4只，传动室4手套标准操作口设计，优化人机工程学操作要求，无操作死角。

　　3 .袖带采用Hypalon材质，进一步提高了密闭性、化学兼容性和耐机械磨损性。

　　4 .深圳无菌隔离器系统支持药典规定的两种无菌检查方法：薄膜过滤法和直接接种法。 将集菌器的泵单元直接集成到操作台上

　　5 .操作室、传递室可以组合使用，也可以单独使用

　　6 .室内进、出风口均采用H14级高效过滤器和德国入口高性能离心风扇，室内气流模式湍流，可持续维持正压。

　　7 .系统安装了高效过滤器差压监测功能，实时显示HEPA的通风量状态

　　8 .深圳无菌隔离器系统预约了连接过氧化氢(VHP  )灭菌器的接口和阀门，内部可以用过氧化氢蒸汽杀菌，对室内空气中及露出的表面达到lg6杀菌孢子的效力。

　　可以与HTY-V100气化过氧化氢灭菌器进行实时在线通信，可以用隔离器控制气化过氧化氢灭菌器

　　10 .通过与可蒸汽灭菌传递袋、带RTP系统的传递室等对接，可以实现物品的无菌传递

　　11 .直径更大的材料大门设计，材料出入和室内清洁更方便

　　12 .可选设置无菌废弃物传递通道，及时转移各种试验废弃物，节约操作空间

　　13 .系统采用西门子PLC控制模块和触摸屏，优化界面设计，系统全自动运行，具有欠电压报警功能。

　　14 .系统具有多功能的组合接口，例如25mm标准卫生快速接口、公共介质(电、气)及验证/检查接口等；

　　15 .验证：遵守USP  1208的验证要求

　　16 .系统采用多级用户登录，具有电子数据存储记录、导出等功能，软件设计符合FDA  21CFR  Part  11法规要求。