深圳无菌检验隔离器(又称实验室隔离器)是为无菌检查试验提供无菌环境的设备,能很好地防止微生物污染被检体,避免试验用物品和辅助设备被污染,提高了无菌检查试验结果的准确性,目前在世界制药行业广泛应用。
目前,深圳无菌检验隔离器的灭菌使用过氧化氢蒸汽灭菌剂进行。 隔离器内部集成了过氧化氢发生器,通过发生器将高浓度的过氧化氢溶液转换成气体状,均匀分布在隔离器的罐内,在一定浓度和时间的条件下进行灭菌,灭菌完成后,用高效的带过滤器的通风系统残留在罐内的过氧化无菌检查隔离器灭菌完成后胶囊内部环境的微生物负荷应满足GMP规定的a级清洁度要求,且灭菌过程不对物品内和试验样品的微生物造成影响。
深圳无菌检验隔离器的系统验证是保证无菌检查所需无菌环境的必要条件,无菌隔离器的灭菌效果验证是整个系统验证中特别重要的验证项目之一。 深圳无菌检验隔离器灭菌效果评价不仅包括灭菌对物品表面的灭菌效果评价,还包括灭菌对物品及标本内部微生物的影响度评价和灭菌残留物对物品及标本微生物的影响度评价。
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深圳无菌检验隔离器(又称实验室隔离器)是为无菌检查试验提供无菌环境的设备,能很好地防止微生物污染被检体,避免试验用物品和辅助设备被污染,提高了无菌检查试验结果的准确性,目前在世界制药行业广泛应用。
目前,深圳无菌检验隔离器的灭菌使用过氧化氢蒸汽灭菌剂进行。 隔离器内部集成了过氧化氢发生器,通过发生器将高浓度的过氧化氢溶液转换成气体状,均匀分布在隔离器的罐内,在一定浓度和时间的条件下进行灭菌,灭菌完成后,用高效的带过滤器的通风系统残留在罐内的过氧化无菌检查隔离器灭菌完成后胶囊内部环境的微生物负荷应满足GMP规定的a级清洁度要求,且灭菌过程不对物品内和试验样品的微生物造成影响。
深圳无菌检验隔离器的系统验证是保证无菌检查所需无菌环境的必要条件,无菌隔离器的灭菌效果验证是整个系统验证中特别重要的验证项目之一。 深圳无菌检验隔离器灭菌效果评价不仅包括灭菌对物品表面的灭菌效果评价,还包括灭菌对物品及标本内部微生物的影响度评价和灭菌残留物对物品及标本微生物的影响度评价。