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INNOVE HPB 汽化过氧化氢传递窗


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49408a47484cfad7d39037ddb65f7e91.png INNOVE HPB汽化过氧化氢传递窗


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137eaff6adf259364022bb8f19609270.png 原理 / PRINCIPLE


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       –VHP技术是指将液态双氧水汽化为过氧化氢蒸汽,运用汽化的过氧化氢对物体表面进行灭菌的低温灭菌技术。

VHP具有广谱杀菌性,能有效杀灭细菌,真菌、霉菌、病毒、细菌芽孢等所有类型的微生物,目前发现VHP最难杀灭的微生物是嗜热脂肪芽孢,所以VHP灭菌验证所用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢。

VHP灭苗无毒无残留,汽化过氧化氢在灭菌过程中可以快速杀灭微生物,灭菌完成后能快速降解为H²O和O²,无毒无残留,且过氧化氢的残留浓度可检测。

VHP灭菌效果可验证,正常的一个验证周期包括参数开发,VHP分布研究,生物挑战试验和排风降解研究,INNOVE- HPB汽化过氧化氢设备具有完整的GMP验证文件体系。

VHP灭菌兼容性好,INNOVE- HPB系列的汽化过氧化灭菌器采用特有的饱和度控制法,保证整个灭菌过程中过氧化氲不液化不冷凝,材料兼容性更好。


ea11755b1e52e6a59c0a4d0abd43f033.png 结构 / STRUCTURE

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1b2c92f08c8fcf9345c7dec7d04c239e.png 产品规格 / PRODUCT SPECIFICATIONS


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be754a77396b57689415949845ef97a0.png 灭菌过程 / STERILIZATION PROCESS

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准备:准备阶段,设备启动前自动调节腔体的温湿度条件,同步进行加热盘升温,以确保设备达到灭菌前提条件。

平衡:启动灭菌条件,设备进行VHP浓度和饱和度的自平衡以达到灭菌条件。

灭菌:开始灭菌,累计达到灭菌设定值,直至灭菌结束。

降解:灭菌结束后,设备进入排风降解阶段,进行VHP的排残和降解,直至程序结束。


bec2909c0f982f88723f6d6a06c8177a.png 标准程序 / PROCEDURE STANDARD


LOGA程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭菌过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件,一般设定为6LOG程序。

LOGB程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭菌过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件,一般设定为12LOG过度杀灭程序。

浓度程序:灭菌过程采用浓度和时间控制方式,根据参数开发所得的灭菌浓度和时间条件设定程序,以达到设定的灭菌条件。

自净程序:通过高效过滤器的过滤实现腔体内部的自净,以在无需灭菌的条件下实现传递,以替代自净传递窗的部分功能。


1affcfb46f9370748f92ff640d8a68c9.png 公用介质介绍 / INTRODUCTION TO COMMON MATERIALS


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b67f828d840acc6b81cd4454b5c1787d.png 验证体系 / VERIFICATION CODE


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符合FDA,WHO,EUGMP,cGMP要求的验证文件体系。

可提供从URS,FS,DQ,FAT,SAT,IQ,OQ和PQ的验证文件和服务。


d9bfbe8b2f8d90931fb51ff429096ffb.png 标准配置 / STANDARD CONFIGURATION


常规部件
PLCSIEMENS S7-200Smart
操作面板-进料侧触摸屏MCGS
打印机炜煌
风机德国EBN
浓度探头ATI高浓度探头/Vaisala三合一浓度探头
电器元件SCHNEIDER
气动元件AirTAC
温湿度探头

Vaisala

压差表WIKA
HEPA
H14
VHP发生器
INNOVE-EN


d9bfbe8b2f8d90931fb51ff429096ffb.png 可选项 / OPTIONAL

ASME BPE工艺管路:工艺管路选用316L不锈钢材质,提供符合ASME BPE的焊接日志和报告。

审计追踪:选用西门子Audit trail模块和授权,实现符合FDA的审计追踪要求。

电子签名:符合21CFR Part11的电子签名功能,一般在FDA标准项目上需要。

生物密封:符合BSL -3或BSL- 4的生物密封要求,在生物安全项目上选用。

GMP验证(FAT、SAT. DQ、IO/PQ) :符合GMP要求的验证文件和服务,可根据需求选购。

备件包:用于设备日常或定期维护的部件和耗材,包含充气密封圈,硅胶管,VHP浓度探头,H14高效过滤器等。

装载车:304不锈钢材质,用于腔体装载支架的转运,使用方便。

VHP低浓度探头:安装在排风管路上,用于检测灭菌结束时的VHP浓度。

洁净侧操作屏:实现设备的双侧操作和观察,以方便使用。

TCP/IP网口:用于电子数据传输和设备与SCADA系统的连接。

文丘里喷嘴:辅助大腔体VHP传递窗内部的过氧化氢分布,以达到更好的分布效果。



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VHP传递窗
层流传递窗
产品详情


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49408a47484cfad7d39037ddb65f7e91.png INNOVE HPB汽化过氧化氢传递窗


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137eaff6adf259364022bb8f19609270.png 原理 / PRINCIPLE


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       –VHP技术是指将液态双氧水汽化为过氧化氢蒸汽,运用汽化的过氧化氢对物体表面进行灭菌的低温灭菌技术。

VHP具有广谱杀菌性,能有效杀灭细菌,真菌、霉菌、病毒、细菌芽孢等所有类型的微生物,目前发现VHP最难杀灭的微生物是嗜热脂肪芽孢,所以VHP灭菌验证所用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢。

VHP灭苗无毒无残留,汽化过氧化氢在灭菌过程中可以快速杀灭微生物,灭菌完成后能快速降解为H²O和O²,无毒无残留,且过氧化氢的残留浓度可检测。

VHP灭菌效果可验证,正常的一个验证周期包括参数开发,VHP分布研究,生物挑战试验和排风降解研究,INNOVE- HPB汽化过氧化氢设备具有完整的GMP验证文件体系。

VHP灭菌兼容性好,INNOVE- HPB系列的汽化过氧化灭菌器采用特有的饱和度控制法,保证整个灭菌过程中过氧化氲不液化不冷凝,材料兼容性更好。


ea11755b1e52e6a59c0a4d0abd43f033.png 结构 / STRUCTURE

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1b2c92f08c8fcf9345c7dec7d04c239e.png 产品规格 / PRODUCT SPECIFICATIONS


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be754a77396b57689415949845ef97a0.png 灭菌过程 / STERILIZATION PROCESS

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准备:准备阶段,设备启动前自动调节腔体的温湿度条件,同步进行加热盘升温,以确保设备达到灭菌前提条件。

平衡:启动灭菌条件,设备进行VHP浓度和饱和度的自平衡以达到灭菌条件。

灭菌:开始灭菌,累计达到灭菌设定值,直至灭菌结束。

降解:灭菌结束后,设备进入排风降解阶段,进行VHP的排残和降解,直至程序结束。


bec2909c0f982f88723f6d6a06c8177a.png 标准程序 / PROCEDURE STANDARD


LOGA程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭菌过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件,一般设定为6LOG程序。

LOGB程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭菌过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件,一般设定为12LOG过度杀灭程序。

浓度程序:灭菌过程采用浓度和时间控制方式,根据参数开发所得的灭菌浓度和时间条件设定程序,以达到设定的灭菌条件。

自净程序:通过高效过滤器的过滤实现腔体内部的自净,以在无需灭菌的条件下实现传递,以替代自净传递窗的部分功能。


1affcfb46f9370748f92ff640d8a68c9.png 公用介质介绍 / INTRODUCTION TO COMMON MATERIALS


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符合FDA,WHO,EUGMP,cGMP要求的验证文件体系。

可提供从URS,FS,DQ,FAT,SAT,IQ,OQ和PQ的验证文件和服务。


d9bfbe8b2f8d90931fb51ff429096ffb.png 标准配置 / STANDARD CONFIGURATION


常规部件
PLCSIEMENS S7-200Smart
操作面板-进料侧触摸屏MCGS
打印机炜煌
风机德国EBN
浓度探头ATI高浓度探头/Vaisala三合一浓度探头
电器元件SCHNEIDER
气动元件AirTAC
温湿度探头

Vaisala

压差表WIKA
HEPA
H14
VHP发生器
INNOVE-EN


d9bfbe8b2f8d90931fb51ff429096ffb.png 可选项 / OPTIONAL

ASME BPE工艺管路:工艺管路选用316L不锈钢材质,提供符合ASME BPE的焊接日志和报告。

审计追踪:选用西门子Audit trail模块和授权,实现符合FDA的审计追踪要求。

电子签名:符合21CFR Part11的电子签名功能,一般在FDA标准项目上需要。

生物密封:符合BSL -3或BSL- 4的生物密封要求,在生物安全项目上选用。

GMP验证(FAT、SAT. DQ、IO/PQ) :符合GMP要求的验证文件和服务,可根据需求选购。

备件包:用于设备日常或定期维护的部件和耗材,包含充气密封圈,硅胶管,VHP浓度探头,H14高效过滤器等。

装载车:304不锈钢材质,用于腔体装载支架的转运,使用方便。

VHP低浓度探头:安装在排风管路上,用于检测灭菌结束时的VHP浓度。

洁净侧操作屏:实现设备的双侧操作和观察,以方便使用。

TCP/IP网口:用于电子数据传输和设备与SCADA系统的连接。

文丘里喷嘴:辅助大腔体VHP传递窗内部的过氧化氢分布,以达到更好的分布效果。



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