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2025-07-21

喜报

热烈祝贺深圳市英乐斐科技有限公司凭借卓越的技术实力、丰富的行业经验以及优质的产品与服务，成功中标河南农业大学 P3 实验室 VHP 空调灭菌系统项目！这一重大突破，是公司发展历程中的又一重要里程碑，彰显了公司在生物安全和灭菌技术领域的领先地位。 河南农业大学 P3 实验室作为河南省高校唯一且集基础...

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2026-07-10

英乐斐科技核药无菌隔离式热室简介

核药无菌隔离式热室（屏蔽型无菌隔离热室）是放射性药物行业专用密闭装备，可同时实现辐射屏蔽、A级无菌环境、放射性物质密闭管控，兼顾人员辐射安全、药品无菌质量与环保防污染，满足GMP与辐射防护双重规范。一、工作原理设备采用316L不锈钢密闭腔体搭配重金属辐射屏蔽层构建物理屏障，以负压密闭模式运行。1. 无菌环境构建：内置H...

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2026-07-13

冻干机验证的难点和解决措施

摘要：冻干机作为制药、生物制品、食品深加工领域的核心无菌生产设备，其冻干过程的稳定性、参数控制的精准性直接决定产品含水量、活性、外观及有效期，是药品质量合规与工艺稳定的核心保障。冻干机验证涵盖安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）全生命周期，涉及温度、真空、制冷、除水、清洗灭菌多系统联动验证，流程复杂、参...

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2026-07-07

英乐斐科技无菌/负压投料隔离器

英乐斐科技无菌/负压投料隔离器｜双模合一，适配制药粉体密闭生产工艺设备严格遵循GMP、ISO 13408、ISO 10648行业标准，支持FDA 21CFR Part11数据追溯及CE合规出口要求，可无缝对接无菌制剂、高活性API、细胞毒性、激素类药物等粉体投料工艺，用低等级洁净厂房配置，实现高等级生产工艺标准，大幅降...

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2026-07-03

基于新版GMP无菌附录的灌装A级层流罩与气流组织系统设计规范及关键要点

无菌药品生产的核心风险控制核心在于规避微生物、颗粒物及交叉污染，而A级洁净区作为无菌灌装、无菌对接、敞口容器放置等高风险操作的专属区域，是整个无菌生产体系的重中之重。新版GMP无菌附录（2025版）相较于旧版，进一步细化了A级单向流系统的气流形态、动态控制、污染防控及验证要求，对常规灌装生产线A级层流罩结构设计、气流组...

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2026-07-01

硬核认证加持｜英乐斐科技隔离器系列产品顺利通过CE多指令认证

近日，专注于VHP消毒灭菌相关产品和工业隔离技术研发与生产的英乐斐科技传来重磅喜讯！公司旗下隔离器全系列产品成功通过欧盟权威CE认证，全面满足CE多项核心指令合规标准，标志着产品的安全性、稳定性与合规性达到欧盟市场准入标准，正式获得畅通欧盟市场的“国际通行证”。     CE认证是欧盟市场...

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2026-06-29

湿热灭菌柜验证的难点和解决措施

湿热灭菌是制药、医疗器械、生物制品、食品等行业应用最广泛、可靠性最高的终端灭菌工艺，依托饱和蒸汽的潜热穿透性杀灭微生物，实现产品、器具、敷料的无菌保障。湿热灭菌柜作为核心灭菌设备，其灭菌效果直接关系到产品质量安全与合规性。根据GB 18278.1、ISO17665及药品GMP、医疗器械生产质量管理规范等法规标准要求，湿...

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2026-06-26

FDA cGMP 关于灭菌相关规范文件条款描述（药品+医疗器械分类）

 为强制联邦法规 21CFR（法定 GMP）、行业指导指南（非强制核查依据）、合规政策指南 CPG、核查指南、美国药典 USP 灭菌通则、FDA 认可 ISO 标准六大类，覆盖湿热 / 干热 / EO / 辐照 / VHP / 除菌过滤、设备 SIP/CIP、验证、参数放行、外包灭菌全场景。01药品领域强制 ...