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2025-07-21

喜报

热烈祝贺深圳市英乐斐科技有限公司凭借卓越的技术实力、丰富的行业经验以及优质的产品与服务，成功中标河南农业大学 P3 实验室 VHP 空调灭菌系统项目！这一重大突破，是公司发展历程中的又一重要里程碑，彰显了公司在生物安全和灭菌技术领域的领先地位。 河南农业大学 P3 实验室作为河南省高校唯一且集基础...

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2026-07-29

VHP汽化过氧化氢灭菌技术在中药厂房中的应用场景与工艺管控

 摘要：中药生产因原料天然、物料营养基质丰富、车间高湿环境等特性，霉菌酵母菌、耐热芽孢杆菌、环境常驻菌污染问题突出，传统消毒方式存在灭菌不彻底、死角残留、菌群耐药、物料损伤等诸多短板。VHP汽化过氧化氢灭菌技术凭借广谱高效、低温无残留、无灭菌死角、材质兼容性好等优势，现已成为中药制药洁净区、工艺设备、密闭腔体...

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2026-07-27

中药厂典型微生物超标案例分析及系统性解决方案

摘要：中药制剂因原料来源天然、富含淀粉、多糖、蛋白质等营养基质，生产全过程易受微生物污染，微生物限度超标是中药生产企业最常见的质量偏差与GMP飞检重点问题。本文结合中药固体制剂、液体制剂、提取物中间体、洁净区环境及纯水系统五大生产场景，梳理企业高频微生物超标典型案例，深度剖析污染根源，针对性提出可落地的整改措施与常态化...

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2026-07-24

院内无菌制剂常见合规问题、常规控制及整改措施

 院内无菌制剂（院内注射剂、眼用无菌制剂、冲洗液、临时调配静脉营养液等）遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》、GMP附录 1无菌药品、药典无菌检查要求，缺陷集中在厂房设施环境、人员无菌操作、设备与水系统、物料灭菌转运、工艺验证、检验放行、文件数据可靠性、污染偏差 CAPA八大类，下面分模块梳理高频问题、日常管...

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2026-07-22

医疗机构院内无菌制剂合规检查指南

前言本指南依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）》《医疗机构制剂注册管理办法》《无菌药品 GMP 附录》、药监飞行检查缺陷汇总、医疗机构制剂专项核查要点编制，覆盖药监核查核心项、医院运营痛点、不可触碰质量红线，适用于院内注射剂、眼用无菌制剂、冲洗液、透析液等无菌制剂日常自查、迎检、体系整改。第一部分...

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2026-07-20

医院院内无菌制剂合规性法规要求及设计重点考虑事项

医院院内无菌制剂是医疗机构临床救治的核心用药，直接关系患者用药安全，其配制、储存、使用全流程均受严格法规约束。制剂室的规划设计是保障无菌制剂合规生产、规避污染风险、满足质量管控要求的源头环节。本文基于国内现行无菌制剂相关法规、规范及国标要求，系统梳理合规核心法规依据，重点阐述设计阶段的关键考量要点，为医疗机构无菌制剂室...

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2026-07-20

监管标准化迈新阶！《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》发布，重塑制药HVAC全行业合规体系

2026 年 6 月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心正式发布《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》）并面向全行业公开征求意见，这是国内药监领域首份专门针对制药空调净化（HVAC）系统的专项检查技术指导文件，填补了长期以来制药洁净空调系统现场核查无统一、系统化操作标准的行业空白，为药品生产...

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2026-07-15

基于新版中国GMP无菌附录、EU GMP Annex1与FDA法规的A级层流气流流型检测、管控及不合格整改全解

01摘要       A 级（ISO 5）单向流层流是无菌药品生产最高风险操作区域（灌装、无菌对接、开盖分装等）的核心无菌屏障，气流流型可视化试验（烟雾试验）是确认单向流保护有效性、构建污染控制策略（CCS）的强制性验证项目。2026 新版中国 GMP 无菌附录、2022 版 EU GMP Annex1、FDA《无菌工...