在细胞治疗这个改写人类疾病治疗规则的尖端领域，每一剂回输至患者体内的细胞产品，都如同珍贵的“生命种子”。然而，这些活细胞在体外制备过程中极度脆弱，对环境中的微生物污染零容忍。如何在这些“种子”跨越不同生产区域的关键节点，确保其传递过程绝对无菌？VHP传递窗（过氧化氢蒸汽传递窗）以其革命性的灭菌隔离性能，成为了保障细胞治疗产品质量与患者安全的不可或缺的核心防线。
细胞治疗生产的特殊性与无菌传递的严苛挑战
细胞治疗产品，无论是CAR-T细胞、干细胞还是其他免疫细胞制剂，其本质是活的生物制剂。这意味着：
无法终端灭菌：不同于传统小分子化药，细胞产品不能承受高温、辐照等终端灭菌方式，必须在全流程中严防死守污染风险。
生产环境敏感：细胞的操作多在B级背景下的A级洁净区（如隔离器/RABS内）进行，不同洁净级别区域或同一级别不同功能房间之间的物料/产品传递，必须严格隔离，防止交叉污染。
污染代价巨大：一旦发生微生物污染，不仅意味着价值高昂的批次损失，更关键的是可能延误患者宝贵的治疗时间窗，后果严重。
传统的传递窗，仅能提供简单的物理隔离，无法有效杀灭附着在物品表面的微生物，成为洁净环境链条中的潜在风险断点。VHP传递窗的出现，正是为了解决这一核心痛点。
VHP技术：高效灭菌的革新力量
VHP传递窗的核心在于其采用的过氧化氢蒸汽灭菌技术。其工作原理可概括为：
注入与扩散：将高浓度的液态过氧化氢（H₂O₂）通过闪蒸技术瞬间转化为饱含游离羟基自由基的干态蒸汽，均匀充满传递窗腔体。
作用与杀灭：游离羟基自由基具有极强的氧化能力，能够快速、高效地破坏包括细菌、真菌、病毒（尤其是包膜病毒）及其顽固芽孢在内的各种微生物的细胞结构（如膜脂、蛋白质、DNA/RNA），达到 log6甚至更高的灭菌保证水平（SAL）。
分解与清除：灭菌循环结束后，系统启动高效的催化分解流程，将过氧化氢分解为无害的水蒸气和氧气，并通过高效通风排出，确保腔体内无化学残留，避免对后续传递的任何物料（尤其是细胞产品本身）造成不良影响。
VHP传递窗在细胞治疗生产中的关键应用场景
VHP传递窗在细胞治疗GMP生产的全流程中扮演着至关重要的作用，主要体现在以下关键环节：
无菌耗材与培养基的进入：细胞培养所需的一次性生物反应器袋、管路、培养基、补料等，在进入核心B级洁净区或A级操作区（如隔离器）之前，必须经过彻底灭菌。VHP传递窗是连接外部准备区与核心生产区的安全门户，确保所有进入的洁净物品“无菌无尘”。
关键工艺样品（如细胞）的跨区传递：
过程监控：在细胞培养、转染、激活等关键步骤中，需要采集样品进行无菌检查、活力检测、表型分析等。这些含有活细胞的样品需要安全地从核心生产区传递至QC实验室或临近的支持区。VHP传递窗进行双向灭菌（传递前后均可彻底灭菌腔体），极大降低了取样环节引入污染或带出污染的风险。
中间产品转移：某些复杂工艺可能涉及细胞在不同洁净功能间（如培养间与洗涤/制剂间）的转移。VHP传递窗提供了一条高度可控的无菌通道。
废弃物与使用后物品的安全输出：生产过程中产生的污染性废弃物（如使用后的培养袋、移液管、接触过细胞的耗材）在移出核心洁净区前，在VHP传递窗内进行充分灭菌，有效杀灭其中可能携带的活性物质（包括供者细胞DNA等），保障外部环境安全和人员保护，并满足生物安全法规要求，是生物防护的关键屏障。
核心价值：不止于传递，更是无菌保障的基石
在细胞治疗生产中采用VHP传递窗，其核心价值远超一个简单的“传递”功能，它构建的是：
更高的无菌保障水平（SAL）：相较于仅靠层流保护的普通传递窗，其对表面微生物的强大杀灭能力，显著降低了关键环节的污染风险。
满足严苛监管要求：为GMP生产中强调的*污染控制策略（CCS）*提供了强有力的技术手段和物理证据，有助于顺利通过监管审计。
保护高价值产品与患者安全：最大程度地避免了因传递污染导致的批次损失和治疗风险，保障了患者的生命安全和企业声誉。
提升工艺稳健性与效率：可靠的传递环节减少了因潜在污染担忧而进行的额外环境监测或重复操作，使得整个生产流程更加顺畅和可控。
选择与使用：确保VHP传递窗效能的关键
要充分发挥VHP传递窗在细胞治疗中的价值，需关注：
灭菌效力验证：必须通过严谨的PQ（性能确认） ，通常使用生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌孢子条）进行挑战性测试，证明其在满载条件下达到log6的芽孢杀灭率，确保灭菌效果可靠且符合ISO 13408、PDA TR51等权威指南。
材料兼容性：需评估传递物品（尤其是一些特殊塑料或传感器）对过氧化氢蒸汽的耐受性，避免材料腐蚀或性能下降。
残留控制：高效的分解通风系统是安全保障核心，必须通过化学指示剂或传感器验证H₂O₂残留低于安全阈值（如1ppm），确保对细胞产品绝对安全无残留影响。
集成与便捷性：与洁净室墙体良好密封，用户界面友好，操作流程清晰，具备完善的数据记录（符合GMP ALCOA+原则）和权限管理功能。
维护与再确认：建立严格的预防性维护计划和定期的再确认机制，确保持续处于验证过的、有效的运行状态。
在细胞治疗产品的诞生之旅中，每一道环节都关乎生命。VHP传递窗，以其经过科学验证的、高效的过氧化氢蒸汽灭菌能力，成为连接不同生产环节间守护无菌环境、隔绝污染风险、保障细胞“生命种子”纯净安全的强大堡垒。它不仅仅是一扇传递物品的窗，更是构建高标准、高安全性细胞治疗GMP生产版图中不可或缺的核心设施与技术屏障。