高效空气过滤器是生物安全实验室、制药洁净室、核工业等高风险场所的生命线，而袋进袋出过滤箱正是其核心设备。当这些精密过滤器到达使用寿命或需要维护时，更换过程绝非小事。一次疏忽，一个微小泄漏，就可能造成气溶胶扩散、环境样本污染、人员暴露于危险物质，甚至导致昂贵的生产中断或灾难性的生物安全事故。掌握规范的更换流程至关重要。

一、 更换前的准备工作

1、专业培训与资质确认：

- 强制要求： 操作人员必须接受过专门的生物安全、操作规程及应急处理培训，具备HSE认证资质。未经授权人员严禁操作。

- 熟悉流程： 透彻理解标准操作规程，特别关注每一步的风险点和控制措施。切勿凭经验操作。

2、详细的解决方案以及后期查阅：

- 风险评估： 根据待更换过滤器涉及的病原体类型、化学性质或放射性物质，进行详细的生物安全评估和风险分析。

- 查阅SOP： 严格遵循实验室或车间的具体SOP文件操作。若无明确规程或设备特殊，务必咨询设备供应商或安全专家。

- 操作日志： 查阅历史记录，明确过滤器更换原因。

3、个人防护装备的选择与穿戴：

- 最高等级防护： 根据风险等级选用相应PPE，通常需包括正压防护服、连体防护服、双层手套、护目镜/面罩、鞋套/安全靴。确保所有防护装备无破损、型号匹配，并经过密合性测试。

- 严格无菌操作： 在穿戴区按规范步骤穿脱装备，避免交叉污染。

4、专用工具与物料齐备：

-专用BIBO组件： 准备好全新、经过完整性测试且型号匹配的HEPA/ULPA过滤器组件、备用手套、备用袋子、密封圈等关键耗材。

- 专业工具： 内六角扳手、扭矩扳手、生物安全袋专用封口夹和切割工具、消毒剂、高压灭菌袋、检测仪器等必须到位并完成消毒。

- 应急包： 备好泄漏应急处理包。

5、环境与系统的安全准备：

- 系统停机： 关闭与BIBO过滤箱相连的排风系统，悬挂“维护中，禁止启动”警示牌。

- 负压维持： 如系统允许，确保更换区域处于规定负压状态。否则，在安全柜内操作。

- 物理隔离： 设置警戒线，必要时限制无关人员进入更换区域。

- 彻底清洁： 对过滤箱外部及周边区域进行彻底的清洁和消毒处理。

二、 更换操作的重要步骤跟核心要求

1、开启旧过滤箱BIBO装置：

严格按SOP/设备手册步骤操作，确保密封的旧袋子完全展开并承载过滤器组件。这是整个更换过程中最核心的生物安全屏障环节。

动作轻柔：避免任何剧烈晃动，防止污染物意外散逸。

2、旧袋密封与隔离：

使用厂家专用封口夹或热封设备，按照规定步骤对旧袋进行绝对密封。操作过程需全神贯注。

将密封后的旧袋放入高压灭菌袋或二级防泄漏容器中，再次密封并贴好生物危害标签，清晰标注内容物信息（如适用）。

立即移出操作区，按规定流程进行无害化处理。

3、新袋安装与组件更换：

彻底清洁： 在安装新过滤器前，对过滤箱腔体内部进行全面清洁和消毒，特别是密封槽和接触面。

检查组件： 仔细检查新过滤器及所有密封垫圈是否完好无损、型号准确。

4、规范安装：

将新的承装袋按规范牢固安装在框架上。

小心放入新过滤器，确保方向正确。

校准位置，确保与箱体完全对准。

紧固与密封： 按对角线顺序分次逐步拧紧安装螺栓，最后使用扭矩扳手上紧至厂家规定力矩。这是保证气密性的关键。

5、新袋的闭合与系统恢复：

严格按SOP要求操作BIBO装置，将新袋平稳、完全地折叠收缩并可靠密封，形成初始屏障。

确认所有工具、耗材包装等已清场。在安全主管或负责人确认无误后，方可恢复系统运行。

三、 更换后测试以及结束操作

1、强制性完整性测试：系统稳定运行后，必须使用专业气溶胶光度计或高效粒子计数器进行现场扫描检测。所有扫描点都必须达标。

2、测试失败=紧急处置： 任何不合格点都必须视为潜在泄漏，立即停机排查原因并修复，完成后重测直至完全合格。这是保障环境安全的最后防线。

3、环境监测复核：在关键区域进行沉降菌、浮游菌或表面微生物取样，确保无因更换操作带入的污染。

4、详尽的记录与归档：填写《设备维护记录表》，准确记录：操作日期/人员、新过滤器型号/序列号/批号、安装扭矩、完整性测试结果、环境监测结果、旧过滤器处置信息等。签名确认存档。

5、废弃物安全处置：所有使用过的清洁材料、手套、包装等均视为生物危害废弃物，必须密封于高压灭菌袋中，经规定程序灭菌处理后，按危险废弃物规程转移处置。严禁混入普通垃圾。