一、VHP空间灭菌器有“材质痛点”，普通的材质，为何承担不起有高要求的场景呢？
制药车间里，生物实验室中，无菌病房内等对“灭菌可靠性、产品安全性、合规性”有着极为严苛要求的场景中，VHP空间灭菌器其依靠过氧化氢蒸汽或者其他灭菌介质来达成空间消毒，它的材质挑选直接决定了“灭菌效果是否达标、是否存在污染风险、能否通过监管验收”。普通材质的灭菌器常常会因为三大短板而陷入困境：
耐腐蚀能力不足在灭菌进程当中，VHP空间灭菌器需要接触湿度相当大的环境，就像VHP灭菌的时候相对湿度能够达到60%至80%，还要接触到过氧化氢蒸汽，它具备强氧化性，而且会与随后用于清洗的消毒剂碰到，比如酒精、次氯酸钠。平常的碳钢容易生锈，另外塑料容易老化开裂。某生物实验室以前使用过碳钢材质的灭菌器，在3个月以内，它的内壁竟然出现了锈斑，从而导致灭菌之后空间残留铁锈颗粒，最终污染了细胞培养皿。
化学残留风险如ABS。PP这类普通塑料，在灭菌高温之时，部分VHP灭菌工艺能达到60至80℃，或者当它与灭菌介质相接触之际，容易释放出像增塑剂、单体这般的低分子有机物，某制药厂采用了普通塑料材质的灭菌器，结果导致口服制剂当中被检测出塑化剂超标，进而被监管部门要求停产整改。
不符合药典要求对制药行业来讲，得按照《中国药典》以及《美国药典》针对“与药品接触或者对药品生产环境产生影响的设备材质”给出的规定，普通材质没法通过“溶出物、重金属、生物安全性”检测，这样就导致灭菌器无法用于GMP车间。
正是这些痛点，使得VHP厂家在生产VHP空间灭菌器的时候，将“耐腐蚀不锈钢”选为着重考虑的核心材质，这不但能处理环境适配层面的问题，并且还能确保没有残留以及符合相关规定。
二、核心的那种材质，是不锈钢，这种不锈钢具备耐腐蚀特性，它属于VHP空间灭菌器的“环境适配盾”。
被VHP厂家挑中用来耐腐蚀的不锈钢，并非平常的那种不锈钢，而是专门针对VHP灭菌场景的，是“高适配型号哪一种”（多数像那304不锈钢或者31的那个6L的这个不锈钢），它在核心优势方面体现于这样三个不同的维度，：
1、抗腐蚀：耐受灭菌全场景的“苛刻环境”
抗化学腐蚀：抵御灭菌介质与消毒剂
304不锈钢含百分之十八的铬，百分之八的镍，其表面会形成稳定的氧化铬钝化膜，这种膜能抵御过氧化氢蒸汽的强氧化性，在VHP灭菌时，过氧化氢浓度可达百分之三十五到百分之五十九，它不会因发生氧化反应致使材质分解；316L不锈钢是在304不锈钢基础上添加百分之二到百分之三的钼，其抗腐蚀能力更强，它可用于长期接触高浓度过氧化氢或含氯消毒剂的场景，像生物安全实验室的高频灭菌。一家从事制药的工厂选用了由316L这种材质制成的VHP型空间灭菌器，持续不间断地使用了长达两年的时间，它的内壁没有出现因氧化而残留下来的痕迹，仅仅只需要开展常规的清洁工作，就能够保持该灭菌器的性能。
抗湿热腐蚀：适应高湿度灭菌环境
在灭菌进程当中，于VHP空间常常会伴随有较高的湿度，就如同VHP灭菌之时，需要预先提升空间湿度，以此来确保蒸汽扩散能够均匀，然而普通的材质极易因为“湿热循环”而引发应力腐蚀开裂，耐腐蚀不锈钢拥有着较强的晶间腐蚀抗力，在温度出现从-20℃至120℃波动，以及相对湿度处于60%-90%的状况下，不会出现裂纹或者变形，能够适配制药车间“每天1-2次灭菌”的高频使用需求。
抗磨损：耐受长期清洁与维护
VHP空间灭菌器，需定期开展清洁工作，诸如对内壁进行擦拭、给接口施以消毒等这般的操作，它那具有耐腐蚀特性的不锈钢表面，硬度处于HV200-250的范围，耐磨损的性能相较于普通塑料还要更加优良突出，就算使用无尘布或者软刷历经长时间地用于清洁，也根本不会呈现出划痕，要防止划痕变成“藏污纳垢的死角”，某一家医院的无菌病房，应用了304材质的灭菌器，在1年的时间里清洁超越300次，其表面依旧保持光滑而不存在划痕。
2、材质稳定：从源头杜绝“化学残留风险”
制造VHP的厂商选用的有耐腐蚀特质的不锈钢，在材质稳定性上经过了严格的挑选，借此确保在灭菌过程中出现“既没有物质释放，也没有残留污染”这般的情形。
无有机物释放不锈钢归属无机金属材质，其中不存在增塑剂、稳定剂这类有机添加剂。在VHP灭菌的高温环境里，最高可达80℃，它不会释放低分子有机物，比如甲醛、苯类物质。它符合《中国药典》2020年版四部“9201药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则”里“设备材质不得释放有害物质”这项要求。
无重金属溶出针对不锈钢原材料展开“重金属溶出测试”的VHP厂家，要依照USP这样来进行，就是如此这般的情况。
要保证铅、镉、汞、砷这类重金属的溶出量小于或者等于每毫升0.1微克，使其符合ClassVI标准，以此防止灭菌之后重金属残留给药品或者实验样品带来污染。有个生物制药厂，在无菌灌装车间用到了这种材质的VHP空间灭菌器，药品里重金属检测的结果一直都是“未检出”。
与灭菌介质兼容那个具备耐腐蚀特性的不锈钢，它不会跟VHP灭菌时常会用到的介质，即过氧化氢、过氧乙酸，产生化学反应，不会生成新的污染物，像普通碳钢跟过氧化氢反应会生成铁锈以及氧气，进而会影响灭菌浓度，它能够保证灭菌介质的纯度以及灭菌效果稳定，哒。
3、合规核心：符合药典要求，拿稳“监管通行证”
制药界之中，针对VHP空间灭菌器材质的合规要求是极为之高的，医疗领域同样是这样，VHP厂商所使用的耐腐蚀不锈钢材料，需普遍契合《中国药典》特定的相关标准，还需普遍契合《美国药典（USP）》特定的相关标准，更需普遍契合《欧洲药典（EP）》特定的相关标准，而且其核心表现在三个关键方面：
1、符合药典“材质安全性”标准
生物安全性：需通过“细胞毒性、致敏性、刺激性”测试（如按USP<88>六类标准，可确保材质不会对人体产生危害，不会对生物样品造成不良影响，适合生物实验室等场景，适合无菌病房等环境，或者如国际标准ISO10993-5那样。
溶出物控制依从《中国药典》二零二零年版四部之中的“一二零八塑料、橡胶、玻璃类药用辅料溶出物测定法”，针对不锈钢这种材质，去开展“水、酸、碱、乙醇”这四种溶剂的溶出物测试工作，其要求是“总有机碳（TOC）≤0。5mg/L并且易氧化物≤0。1mmol/L”，借由该标准来防止溶出物给药品带去污染。
重金属限制按照《中国药典》“0821重金属检查法”的规定来秉持，不锈钢材质当中重金属的总量是不可以超过10μg/g的，当中，单种像铅这样的重金属含量是不能多于1μg/g的，这同应用于口服、注射剂等药品生产环境所应达到的标准要求相契合。
2、具备权威材质认证
在VHP厂家所生产的产品里头，针对VHP空间灭菌器所运用的耐腐蚀不锈钢而言，其必然得拥有“材质认证文件”，得保障能够进行追溯，并且还得保证其合乎规定。
原材料认证对于不锈钢板材而言，需提供“材质证明书”。类似于钢厂所出具的MTC报告那般，去注明材质型号，诸如304、316L这类。并且还要写明化学成分，像铬、镍、钼的含量。以及力学性能，好似抗拉强度、延伸率。以此来确保原材料是合格的。
FDA备案一旦应用于出口药企，举例而言美国市场，那么材质必须在FDA完成“药品主文件（DMF）”备案，或者要符合FDA的“联邦法规汇编（21CFR）”里针对“与食品、药品接触材质”所作的要求，类似21CFR177。2600这样。
GMP兼容性材质对于制药车间的GMP管理要求得适配，像呈现出来使表面光滑易于被清洁的情况，不存在死角的状况，不会吸附微生物这般的特点，要契合《药品生产质量管理规范（2010年版）》里针对“设备材质”而做出的规定，借由这样来辅助药企能够通过GMP验收。
3、适配“灭菌工艺合规性”要求
VHP空间灭菌器的材质需与灭菌工艺的合规性相匹配，例如：
在VHP灭菌工艺方面，不锈钢材质需承受，过氧化氢蒸汽浓度处于35%至59%、温度处于50℃至80℃这般的灭菌条件，而且不会对过氧化氢的分解效率造成影响，也就是要防止材质促使过氧化氢过度分解因而致使灭菌浓度不够。
依照GMP的规定，其材质得能够支持“在线清洁（CIP）”，或者支持“在线灭菌（SIP）”，不锈钢材质拥有的耐高温以及抗腐蚀的特性，是能够满足“121℃饱和蒸汽灭菌”，或者满足“高温水冲洗”的需求的，它不用进行拆卸便可完成清洁灭菌，从而减少交叉污染的风险。
4、VHP厂家所涉及的那个跟“材质把控逻辑”紧密相关之处，并非单单只是做到选对材质这般而言，而且更是在于要把其中含着的工艺切实做好。
对于从事VHP生产的厂家而言，在面对VHP空间灭菌器的时候，就其材质的把控情形来讲，并非单纯只是挑选那种具备耐腐蚀特性的不锈钢材质，而是从设备选型着手，历经一系列加工环节，接着到最后的检测流程，全方位、全过程地去确保产品的品质。
选型：按需匹配材质型号按照客户场景的需求状况来挑选304或者316L不锈钢，若是制药车间，尤其是注射剂、生物制剂所在的车间，那么优先选用316L，这是由于它的抗腐蚀能力更为强大，而普通生物实验室则能够选择304，原因在于其性价比相对较高。
加工：避免“工艺性腐蚀风险”采用“无缝焊接”工艺来处理不锈钢部件的拼接之处，比如灭菌器的内壁、接口这类方位，焊接完毕后进行“钝化处理”，这种处理会生成更为厚实的氧化铬膜，借此避免焊接处因“晶间腐蚀”而沦为薄弱部位；它的表面抛光精度达成“Ra≤0。4μm”，确保表面平滑不存在毛孔，不会吸附微生物以及杂质。
检测：出厂前材质验证每一台VHP空间灭菌器在出厂前，都要对材质进行外观检查，要确保无划痕、锈斑，必须开展腐蚀测试，也就是浸泡过氧化氢溶液72小时后不能有变化，还要进行残留测试，即灭菌后检测空间不存在金属离子残留，而且要提供材质检测报告，靠此保证客户能将其用于合规验收。
5、实例验证：材质优势的“实际价值体现”
有这样一个地方，那是某种生物制药厂的无菌灌装车间，此处正运用着VHP厂家产出的VHP空间灭菌器，这一灭菌器的材质乃是316L不锈钢，跟先前的普通碳钢灭菌器比起来，实现了三大方面的提升。
合规性非常顺畅地通过了FDA现场审计，针对材质层面的DMF备案，还有溶出物检测报告已获得认可，不存在需要进行合规整改的相关项目。
安全性灭菌之后的物品所涉及的药品里头，存有“重金属、TOC“层面，检测之后的结果全部都是呈现“未检出”的状况。于产品这一方面，合格比例凭借原本的98%提升到了99。9%。
经济性维护周期由三个月延长至两年，仅与材质相关的维护成本，诸如起到如同除锈效果、替换部件这类的，每年大约能够节省八万元。
6、总结：材质是VHP空间灭菌器的“核心竞争力”
制药、医疗行业用户挑选VHP空间灭菌器的材质，这可不是件小事，耐腐蚀不锈钢材质应对了抗腐蚀、无残留的使用难题，还直接决定设备能否通过监管合规验收，能否保障产品安全。VHP厂家凭借精准选型、严格工艺、全面合规的材质把控，让VHP空间灭菌器成为高要求场景的可靠伙伴，为无菌环境建设及合规生产保驾护航。