解读政策护航与技术赋能 细胞基因治疗迈向临床普惠新时代
2025-12-12
随着国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的颁布实施，以及各地配套政策的密集落地，我国细胞和基因治疗（CGT）领域迎来了规范化发展的黄金期。政策的清晰导向为技术转化铺路，而以英乐斐科技为代表的设备研发企业则为产业升级提供了核心支撑。在政策与技术的双重驱动下，细胞基因治疗正从实验室走向临床一线，逐步重塑疾病治疗格局，但同时也面临着诸多待解的挑战。
国务院818号令作为顶层设计，明确了生物医学新技术临床研究与转化的资质要求、流程规范和安全底线，尤其对开展相关研究的三甲医院资质、人员配置、伦理审查等作出严格规定，为行业发展划定了清晰边界。各地纷纷响应，北京将干细胞药品纳入普惠健康保特药目录，上海、广东等地加快建设临床转化平台，形成了“国家统筹+地方细化”的政策格局。这种规范化导向不仅降低了行业乱象，更增强了市场信心，推动资源向优质企业和研究机构集聚，为技术落地创造了良好政策环境。
核心设备的自主创新是细胞基因治疗产业化的关键支撑，英乐斐科技的实践为此提供了生动注脚。作为专精特新企业，英乐斐深耕细胞制备设备领域，通过持续研发投入，打造了覆盖细胞分离、扩增、分装全流程的核心产品矩阵。其自主研发的细胞制备隔离器，以全密闭动态气流设计替代传统“B+A”实验室环境，凭借99.995%的微粒拦截率和21天持续无菌环境维持能力，完美契合《细胞治疗产品生产检查指南》要求。该设备已成功应用于多家细胞与基因治疗科技企业的生产线，并出口俄罗斯、巴西，中国台湾等多个国家和地区，既打破了国外设备垄断，也为国内医院搭建“前院后厂”模式提供了硬件保障。其VHP灭菌设备通过模块化设计实现效率提升与能耗降低，进一步解决了无菌生产的核心痛点，为临床转化提供了稳定可靠的设备支撑。
