英乐斐科技为您分享“负压隔离器的OEB等级认证方法”
2025-12-24
SMEPAC标准：即《制药密闭系统空气颗粒物排放评估标准化方法》（Standardized Methodology for the Evaluation of Pharmaceutical Airborne Particle Emissions from Containment Systems），由国际制药工程师学会（ISPE）制定，是衡量负压隔离器密闭性能的核心技术标准。该标准规定了设备密闭性能测试的采样方法、替代物选择、数据分析等要求，适用于负压隔离器的FAT（工厂验收测试）/SAT（现场验收测试）及定期性能评估。 
ISPE《制药设备颗粒物密闭性能评估良好实践》：为负压隔离器等制药设备的密闭性能评估提供了详细的操作指南，包括测试方案设计、现场操作规范、结果解读等内容，是OEB等级认证中设备性能验证的重要参考。 OEB等级认证的操作流程 负压隔离器OEB等级认证是一个系统工程，需遵循“风险评估-性能测试-数据解读-等级确认”的核心流程，具体步骤如下： 1. 认证准备阶段 替代物 灵敏度（ng/sample） 相对成本 水溶性与清洁性 污染风险 乳糖 2.5 最低 高 极低 对乙酰氨基酚 0.5 低 轻微 中等 萘普生钠 0.05 高 高 中等 核黄素 5.0 中等 中等 低 2. 现场测试阶段 信息收集：收集待认证负压隔离器对应的高活药物信息，包括药物种类、药理学和毒理学数据、Rf-OEL值、健康危害特征等；同时收集设备技术参数、操作流程、使用场景等资料。 确定认证目标：明确待认证的OEB等级范围，基于药物危害特征和生产需求，设定密闭性能目标值（CPT）。 替代物选择：根据SMEPAC标准及药物特性，筛选合适的替代物（如乳糖、萘普生钠、核黄素等），替代物需具备灵敏度适宜、成本可控、污染风险低等特点。常用替代物及其特性如下表所示： 采样方案设计：根据负压隔离器的结构、操作流程及认证目标，确定采样点位（包括背景点、操作区域定点、个体采样点）、采样设备、采样时间及循环次数。 
3. 数据分析与等级判定阶段 模拟操作：按照实际生产工艺，在负压隔离器内进行模拟操作，确保操作过程与实际生产一致，以真实反映设备的密闭性能。 样品采集：依据SMEPAC标准，采集空气样品（包括背景样品、操作过程中定点样品和个体样品）和表面擦拭样品，采样过程需严格遵循操作规范，避免样品污染。 样品送检：将采集的样品在规定时间内送往通过AIHA（美国工业卫生协会）认证的专业实验室，采用HPLC（高效液相色谱）等方法进行定量分析。 数据接收与审核：接收实验室分析报告，审核数据的完整性、准确性，确保测试过程符合标准要求。 统计分析：运用IHSTAT等传统统计学方法，对空气样品和表面擦拭样品的检测数据进行分析，计算暴露浓度统计值（如算术平均值、95百分位数等）。 结果对比：将统计分析结果与预设的Rf-OEL限值及CPT进行对比，评估负压隔离器的密闭性能是否满足对应OEB等级的防护要求。 等级确认：结合数据分析结果、设备技术参数及现场操作情况，综合判定负压隔离器的OEB等级，并形成认证报告，明确认证结论、依据及改进建议（如适用）。 定期复核：根据设备使用频率、工艺变更情况及相关标准要求，定期对负压隔离器的OEB等级进行复核，确保设备性能持续满足防护要求。 记录留存：完整留存认证过程中的所有资料，包括信息收集表、采样方案、实验室报告、认证报告等，以备监管部门检查及后续追溯。
项目背景：该CDMO公司引入高活药物生产工艺，需对其使用的负压隔离器进行OEB4等级认证，确保设备密闭性能满足高活药物操作的防护要求。 认证流程：服务团队首先收集了该高活药物的毒理学数据及Rf-OEL值（5µg/m³），确定认证目标为OEB4等级；选择乳糖作为替代物，设计了包含3个循环的采样方案，在设备模拟投料、出料等操作过程中，采集了背景空气样品、操作区域定点样品、个体空气样品及设备表面擦拭样品；样品送至AIHA认证实验室采用HPLC方法分析，检测结果显示所有样品的暴露浓度均低于预设限值；通过统计分析确认设备密闭性能达标，最终为该负压隔离器出具了OEB4等级认证报告。
项目背景：该药企生产的高活药物具有高致癌性，对应的Rf-OEL值为0.8µg/m³，需对其新采购的负压隔离器进行OEB5等级认证，保障操作人员健康安全。 
3. 某外资称量罩制造厂家负压隔离器配套认证项目 合作技术团队结合权威的实验室资质及标准化的服务流程，在负压隔离器OEB等级认证领域积累了良好的行业口碑，其认证结果得到了监管部门及行业内的广泛认可，为制药企业的高活药物安全操作提供了可靠保障。 结语 负压隔离器OEB等级认证是制药行业高活药物风险管控的关键环节，其合规性、科学性直接关系到人员健康、环境安全及企业生产经营。企业在开展认证工作时，需严格遵循相关法规标准，按照规范的操作流程执行，同时可依托专业服务机构的技术优势，确保认证结果准确可靠。未来，随着制药行业对高活药物风险管控要求的不断提高，OEB等级认证将更加规范化、精细化，为行业高质量发展筑牢安全屏障。 认证亮点：服务团队针对OEB5等级的严格防护要求，采用灵敏度更高的萘普生钠作为替代物，优化了采样点位设计，增加了设备手套完整性检测环节；现场测试过程中，严格模拟高活药物生产的全流程操作，确保测试结果的真实性和可靠性；实验室分析采用高精度检测方法，最低检测限达到0.0026µg/m³；最终检测数据显示，设备的空气暴露浓度及表面污染浓度均远低于OEB5等级对应的限值，认证顺利通过，为该药企高活药物的合规生产提供了有力保障。 项目背景：该厂家为满足制药客户的OEB3等级使用需求，需对其配套的负压隔离器进行认证，验证设备是否符合OEB3等级的密闭性能要求。 服务价值：技术团队结合该设备的结构特点及OEB3等级的防护要求，制定了针对性的采样方案，通过模拟实际使用场景的测试，精准评估了设备的密闭性能；针对测试过程中发现的轻微泄漏问题，提出了设备密封件优化建议；厂家根据建议完成整改后，再次测试合格，成功获得OEB3等级认证，提升了产品市场竞争力。