B级区物料传递防控、传递方式选型及验证_深圳市英乐斐科技有限公司

B级区物料传递防控、传递方式选型及验证

2026-03-20

在医药、生物制药等行业中，B级洁净区作为A级洁净区（关键操作区域）的背景环境，其洁净度要求严格，需控制尘埃粒子、微生物等污染因素，而物料传递是B级区污染防控的核心环节之一。物料从低级别洁净区或非洁净区进入B级区，若防控不当、传递方式选择不合理或验证不到位，极易引入污染物，影响产品质量，甚至违反GMP（药品生产质量管理规范）及相关行业标准。本文结合GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》及行业实践，详细阐述B级区物料传递的防控原则、不同物料的传递方式选型及全流程验证方法，为企业规范物料传递管理提供参考。

一、B级区物料传递的核心防控原则

B级区物料传递防控的核心目标是杜绝交叉污染、控制微生物及尘埃粒子污染，确保物料在传递过程中保持无菌或洁净状态，同时符合洁净区梯度管理要求。结合行业规范及实践经验，需遵循以下四大核心原则，贯穿物料传递的全流程。

（一）单向流程与分区控制原则

物料传递必须遵循“单向流动”原则，明确划分物料入口与出口，严禁往返传递，避免低级别区域的污染物通过物料传递反向进入B级区。洁净区设计需遵循梯度降低/增加洁净级别的原则，物料传递路线应短捷顺畅，从低级别洁净区（如C级、D级）向B级区传递时，需经过过渡区域（如气锁间、传递窗），逐步提升洁净度，防止气流交叉导致污染。同时，需建立经批准的物料转移清单，仅允许清单内物品通过气闸或传递舱进入B级区，清单外物品转入需经严格的风险评估和批准程序。

（二）无菌与洁净保护原则

所有进入B级区的物料，需根据其特性进行相应的灭菌或消毒处理，确保物料表面及内部无微生物、污染物残留。对于直接接触产品的物料（如包装材料、生产工器具），需达到无菌要求；对于非直接接触物料（如辅助耗材），需达到相应的洁净级别要求。传递过程中，需避免物料直接暴露在B级区环境中，避免人员直接接触物料，减少污染风险，同时确保传递工具（如传递舱、灭菌柜）的洁净度符合要求。

（三）可追溯与规范化原则

建立完善的物料传递记录制度，对每一批物料的传递时间、传递方式、操作人员、灭菌/消毒参数、物料名称及数量等信息进行详细记录，确保物料传递全流程可追溯。同时，制定标准化的物料传递操作规程（SOP），明确各环节的操作要求、防控措施及应急处理方法，规范操作人员行为，避免人为操作失误导致的污染。

（四）设备与环境协同防控原则

传递所用设备（如双扉灭菌柜、VHP传递舱、自净式传递窗）需定期维护、校准和验证，确保其性能稳定，能够有效发挥灭菌、洁净保护作用。传递区域（如气锁间、传递窗周围）需纳入B级区日常环境监控范围，定期监测尘埃粒子数、沉降菌数等指标，确保环境洁净度符合B级区要求（≥0.5μm尘埃粒子数≤3520个，≥5μm尘埃粒子数≤29个，沉降菌数≤1个/皿），发现异常及时处理，避免污染扩散。

二、不同物料的B级区传递方式选型

B级区物料种类繁多，特性差异较大（如耐热性、耐腐蚀性、无菌要求等），需根据物料特性、用途及洁净要求，选择合适的传递方式，确保传递过程安全、高效、无污染。结合行业实践，常用的传递方式主要分为灭菌传递、无菌缓冲传递两大类，具体选型如下。

（一）湿热灭菌传递方式

该方式利用高压饱和蒸汽使微生物菌体中的蛋白质和核酸发生变性，从而杀灭微生物，灭菌能力强、应用广泛，是B级区物料传递中最可靠的灭菌传递方式之一。

适用物料：耐高温高压的物料，包括直接接触产品的胶塞、铝盖、不锈钢工器具、培养基，以及西林瓶、玻璃安瓿等玻璃容器。这类物料能够耐受121℃、30分钟的湿热灭菌条件，灭菌后可直接进入B级区使用。

操作流程：物料在C级区完成外包装清洁（如75%酒精擦拭）后，装入呼吸袋或密封容器，通过双扉灭菌柜（常用脉动真空蒸汽灭菌柜）进行湿热灭菌，灭菌后传入B级区。灭菌过程中，需通过呼吸袋上的灭菌标识进行初步确认，确保灭菌效果达标。

（二）VHP传递舱灭菌传递方式

VHP（汽化过氧化氢）传递舱通过汽化过氧化氢的强氧化性，对物料进行灭菌处理，具有灭菌效率高、无残留、对环境友好等特点，适用于不耐高温但可耐受VHP的物料。

适用物料：电子设备、塑料工器具、环境监测碟、部分不耐高温的包装材料等。这类物料无法承受湿热灭菌的高温高压条件，但能够耐受VHP灭菌的腐蚀性，灭菌后可确保无菌状态进入B级区。

操作流程：物料在低级别洁净区完成清洁后，放入VHP传递舱，关闭舱门后启动灭菌程序，控制VHP浓度、灭菌时间等参数，灭菌完成后进行通风换气，待舱内VHP残留量达到安全标准后，打开B级区一侧的舱门，取出物料。相较于传统传递方式，VHP传递舱提供了一种可验证且更有效的传递方式，能有效降低污染风险。

（三）隧道烘箱灭菌传递方式

该方式主要用于非最终灭菌无菌制剂（如西林瓶剂型）的内包材传递，采用对流方式循环干燥，并通过高效过滤器，以垂直层流覆盖的热空气进行灭菌，是分装无菌保障的决定性环节。

适用物料：西林瓶等玻璃内包材，这类物料需要在灌装前达到无菌、无内毒素状态，且适合通过高温热空气灭菌。

操作流程：西林

瓶等内包材从低级别洁净区送入隧道烘箱，通过预热段、灭菌段、冷却段的连续处理，实现灭菌和干燥，灭菌后直接传入B级区灌装间。该方式高度依赖设备验证及日常维护，需确保烘箱温度热分布均匀，满足内毒素灭活性要求。

三、灭菌/消毒效果验证

灭菌/消毒效果是物料传递防控的核心，需针对不同的灭菌/消毒方式，采用科学的验证方法，确保物料达到相应的无菌或洁净要求。

湿热灭菌效果验证：采用生物指示剂法和物理化学法相结合的方式，生物指示剂选用嗜热脂肪芽孢杆菌，将其放入灭菌物料中，经过湿热灭菌后，培养观察生物指示剂的存活情况，若全部灭活，说明灭菌效果合格；物理化学法通过监测灭菌温度、压力、时间等参数，结合呼吸袋上的灭菌标识，确认灭菌参数符合设定要求，灭菌过程有效。每次灭菌均需进行效果确认，定期进行再验证，确保灭菌效果稳定。
VHP灭菌效果验证：选用合适的生物指示剂（如枯草芽孢杆菌黑色变种），放置在物料的不同位置（如表面、内部、角落），经过VHP灭菌后，培养观察生物指示剂的存活情况，计算微生物杀灭率，确保杀灭率达到99.99%以上；同时，监测VHP残留量，确保灭菌后物料及环境中的VHP残留量符合安全标准，不会对产品和操作人员造成危害。
消毒效果验证：对于脱包传递中使用的75%酒精、紫外线等消毒方式，验证其消毒效果。例如，紫外线消毒需验证照射时间、照射强度对微生物的杀灭效果；酒精擦拭需验证擦拭方法、擦拭次数对物料表面微生物的去除效果，确保消毒后物料表面微生物数量符合要求。

四、结语

B级区物料传递的防控、传递方式选型及验证，是保障产品质量、符合GMP及相关行业标准的关键环节。企业需结合物料特性、生产工艺及洁净要求，遵循单向流动、无菌保护、可追溯等原则，合理选择传递方式，建立完善的防控体系；同时，严格按照验证规范，开展设备验证、流程验证及灭菌/消毒效果验证，定期进行再验证，及时发现并解决传递过程中的污染隐患。只有将防控措施落到实处、验证工作贯穿始终，才能有效控制物料传递过程中的污染风险，确保B级区洁净环境稳定，保障产品质量安全。未来，随着行业技术的不断发展，物料传递方式将更加高效、精准，验证方法也将更加科学、完善，为B级区物料传递防控提供更有力的支撑。

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