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PIC/S（PE 009-17，对标EU GMP Annex1 2022）层流传递窗（动态/单向流传递窗）法规全要求
2026-06-03
CNC / 普通区→C 级：可风险评估，若无表面VHP 灭菌，必须层流自净型； C 级→B 级、B 级→A 级：强制层流单向流传递窗（A 级舱内洁净度），法规不允许普通密闭互锁传递窗； A 级 / 隔离器物料传入：物料优先灭菌（干热 /蒸汽），无法灭菌则层流 + VHP 气化灭菌双配置，写入工艺验证与APS 无菌模拟； 舱内静态 / 动态洁净度：层流传递窗内部必须达到 ISO5（A 级），与接收房间洁净等级一致。 
壳体：内外双层 304/316L 不锈钢，内壁圆弧 R≥6mm、无死角、无缝满焊，内壁 Ra≤0.8μm，不易积尘、便于除污消杀； 门体：机械式 + 电子双重互锁，严禁双侧门同时开启；双层钢化玻璃观察窗，硅橡胶食品级密封垫圈，无掉屑、无析出；穿墙一体式平齐安装，穿墙缝隙密封无漏风； 腔体布局：顶送底回垂直单向流，顶部均流板 + H14 高效过滤器，底部冲孔回风静压仓；独立密闭检修口（风机 / 过滤器），不破坏洁净腔体密封。
过滤器配置：进风 G4 初效 + H14（EN779）高效 HEPA，效率≥99.995%@0.3μm；标配高效 / 初效压差表，压差超初阻力 1.5 倍必须更换滤芯并记录； 层流风速：高效出风口下 150mm 处测试0.36～0.54m/s（0.45±0.09m/s），全截面风速均匀度偏差≤±20%，无死角涡流； 自净时间：开门污染后，舱内粒子自净至 A 级标准≤90s（1.5min），烟雾流型测试无低级别空气倒灌进入腔体（PIC/S气流可视化强制项）； 压差管控：层流舱对低级区正压≥10Pa，压差实时监测，压差异常声光报警、记录，不可随意屏蔽报警。
独立供电回路，风机故障、过滤器压差超限、门异常开启声光报警并可接入 BMS/SCADA 系统，关键参数可追溯存储； 互锁逻辑：单侧开门时风机可保持运行 / 延时自净，两侧门同时开联锁锁定无法开门； A/B 级配套传递窗：舱内预留浮游菌 / 悬浮粒子采样口，纳入日常环境监测方案（PIC/S 强制环境监测覆盖气闸 / 传递舱）。
HEPA PAO 完整性检漏（IEST CC034，单点点泄漏≤0.01%）； 全截面风速均匀性、气流流型（发烟测试，静态 + 动态模拟投料）； 自净时间、悬浮粒子（静态 + 动态 A 级）、浮游菌 / 沉降菌； 门互锁可靠性、压差稳定性、紫外照度 / VHP 灭菌效果 BI 挑战试验。
HEPA检漏：每年 1 次；门互锁功能：每 6个月 1 次； 粒子、微生物日常在线 / 月度抽检；年度全项再确认； 变更（换过滤器、改风机、改腔体结构）必须变更控制 + 再验证。
入 A/B 级物料列入授权物料清单，非清单物料需变更 +风险评估后才可传递； 传递流程：低级区开门→放料关门→层流自净 + 消杀→高级区开门取料，禁止跨门投料、开门跨区对流； 日常清洁 SOP：定期内壁除污、消毒，留存清洁记录。
跨区层级 | PIC/S 强制类型 | 洁净度 | 必备配置 |
C→B / B→A | 层流动态传递窗 | A 级（ISO5） | H14 + 压差 + 互锁 + 优先 VHP |
CNC→C | 层流 / 风险评估静态 | C 级 | 层流自净优先 |