核药无菌隔离式热室（屏蔽型无菌隔离热室）是放射性药物行业专用密闭装备，可同时实现辐射屏蔽、A级无菌环境、放射性物质密闭管控，兼顾人员辐射安全、药品无菌质量与环保防污染，满足GMP与辐射防护双重规范。

一、工作原理

设备采用316L不锈钢密闭腔体搭配重金属辐射屏蔽层构建物理屏障，以负压密闭模式运行。

1. 无菌环境构建：内置H14级HEPA高效过滤器，通过垂直单向层流形成GMP A级（ISO 5）洁净空间；采用VHP汽化过氧化氢腔体灭菌，有效杀灭微生物，避免药品交叉污染。
2. 辐射防护机理：舱体配置铅/钨合金屏蔽层与铅玻璃观察窗，阻隔γ、X射线；搭配有机玻璃内衬抑制β射线轫致辐射，有效防止电离辐射外泄，保障人员安全。
3. 负压密闭控制：腔体维持稳定负压，杜绝放射性气溶胶泄漏；进气经高效过滤，废气通过HEPA+活性炭双重过滤后合规外排。人员通过无菌手套远程操作，物料经互锁传递舱进出，避免空气对流污染。
4. 完整性监控：设备支持腔体、手套自动检漏，实时监测压差、风速、辐射剂量、温湿度，异常工况自动联锁报警。

二、核心性能参数

1. 洁净等级：操作区GMP A级（ISO 5），层流风速0.36～0.54 m/s；
2. 密闭密封性：符合ISO10648-2标准，2倍工作压力下腔体小时泄漏率＜0.5%，支持在线手套检漏；
3. 通风过滤：进气H14 HEPA滤网（≥99.995%@0.3μm），排气采用HEPA+活性炭过滤组合；
4. 压力工况：工作负压-80～-150Pa可调，传递舱独立控压、舱门互锁；
5. 辐射屏蔽：铅当量10～120mmPb可按需定制，设备外表面30cm处剂量率≤2.5μSv/h；
6. 灭菌能力：VHP灭菌可达≥6log杀灭率，无灭菌残留；
7. 设备配置：内腔316L圆弧不锈钢易去污清洁，内腔照度≥500lux，运行噪声＜75dB(A)。

三、应用场景

适用于¹⁸F、⁹⁹ᵐTc、¹⁷⁷Lu、²²⁵Ac、⁶⁸Ga、¹³¹I、⁹⁰Y等主流诊断及治疗核素的全流程密闭作业。

1. 核药生产企业：用于核药自动化合成、无菌分装、制剂稀释及成品无菌检验；
2. 医院核药房/PET中心：适配FDG显像药物分装、治疗性核药配制及注射器活度校准；
3. 科研机构与CRO：应用于靶向放射性探针标记、药理样本处理及药物稳定性试验；
4. 配套工序：可完成放射性废弃物密闭暂存、污染器具去污处理。

相较于传统开放式热室，本设备可在普通洁净环境中独立构建A级无菌单元，大幅降低厂房改造成本，全面提升辐射安全与无菌保障能力，是目前核药商业化产业化的主流核心工艺装备。