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负压隔离器的泄漏测试要求标准
2024-05-09   

首先,我们需要明确什么是“负压”。负压是一种低于大气压的气体压力状态。在负压隔离器中,通过特定的设备和技术,可以创造出低于周围环境的大气压区域,这就形成了一个“隔离层”。

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负压隔离器泄漏测试的要求标准主要包括以下几个方面:

1、泄漏率要求:整体漏率应小于等于1%,单个手套的漏率应小于等于1‰。负压称量隔离器的泄漏率应小于0.1%。同时,也有标准将负压隔离器的泄漏率要求与OEB等级相关联,例如用于OEB5级的负压隔离器通常泄漏率要求在0.25%。此外,ISO标准下,无菌隔离器的泄漏率标准通常会参考ISO的1%泄漏率标准或者美国注射剂协会(PDA)发布的第34份技术报告内容(简称PDA TR34),要求隔离器小时泄漏率小于0.5%。

2、测试全面性:漏率位置应检测全面,检测时间应足够长,通常需要达到4小时以上。

3、测试设备:测试设备包括负压空气源、密封测漏仪、压力表、流量计、真空泵等。这些设备应符合国家标准和相关法规要求,并经过校准和检验。

4、测试前准备:测试场所应在封闭、通风良好的环境下进行,温度和湿度应满足测试要求,一般为20℃±2℃和(30~80)%RH。测试样品应为出厂前的刚性负压隔离器,并应保证样品清洁无杂质。测试前应进行外观检查,如有异常应予以处理后再进行测试。

5、测试步骤与方法:安装测试设备,将密封测漏仪安装在隔离器上并密封连接,将负压空气源、压力表、真空泵等连接好。然后按照测试步骤和方法进行测试。

需要注意的是,具体的测试要求标准可能因不同的行业、不同的产品以及不同的国家和地区而有所差异。因此,在进行负压隔离器泄漏测试时,应根据具体的产品和行业标准进行测试,以确保测试结果的准确性和可靠性。


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