上周，卫健委进行飞检，我们的无菌车间，因为微生物超标，而被责令整改，若在12月前，还不使用符合新规的灭菌设备，生产线就得停止。”11月28日，东莞某生物制药企业的生产总监张工，站在堆满待销毁药品的仓库前，手里紧握着检测报告，报告显示车间沉降菌数达到8cfu/皿，新规要求是≤2cfu/皿，而罪魁祸首是使用了5年的传统臭氧灭菌空调。
《医疗机构空气净化规范（2025修订版）》，《药品生产质量管理规范灭菌附录》，于12月1-日正式生效，VHP（汽化过氧化氢）空调灭菌系统，从“可选设备”，变为“强制标配”。记者从东莞卫健委获悉，记者从东莞药监局获悉，截至11月底，已有37家医院因灭菌设备不达标被列入“限期整改名单”，已有22家药企因灭菌设备不达标被列入“限期整改名单”，VHP空调灭菌系统凭借“99.999%灭菌率+无残留”优势，市场采购量同比暴增240%，传统臭氧灭菌设备淘汰率已超80%，传统紫外线灭菌设备淘汰率已超80%。
政策红线：3类场所必须装VHP系统，不达标直接停产
在新规解读会上，广东省洁净技术协会灭菌技术委员会主任刘工，向200余家企业代表强调，2025版新规最严的一点，是明确三类场所，即医院手术室、药企无菌车间以及生物安全实验室，必须采用空气灭菌系统，该系统灭菌率要≥99.999%、残留需≤0.5ppm，然而传统臭氧设备灭菌率仅85%-90%，残留超2ppm，完全不达标。
记者对新规核心要求进行梳理，进而发现，VHP空调灭菌系统的“不可替代性”，在三个方面有所体现：
灭菌效率得杀灭新冠病毒，得杀灭枯草芽孢杆菌，需杀灭包含这两者在内的23种微生物，其灭菌率达达99.999%，传统臭氧针对芽孢类微生物的杀灭率仅仅只有60%；
残留控制经灭菌之后，空气中过氧化氢的残留量小于或等于0.5ppm，其接触皮肤时不会产生刺激，然而臭氧残留量超过1ppm便会引发呼吸道出现不适状况，并且需要通风4小时才能够使其完全散净；
自动化控制得支持“远程启停加上灭菌数据追溯”，它能够对接监管平台，传统的设备不存在数据记录功能，没办法满足飞检溯源的要求。
东莞某三甲医院后勤科王主任说，我们医院手术室之前使用紫外线灭菌空调，每次灭菌都需要人工进行值守，并且还常常因为照射不均匀而致使微生物超标，上月紧急采购了2套VHP空调灭菌系统，现在只要按一下按钮就能够自动进行灭菌，数据会实时上传，在飞检的时候直接调取记录就行，省心了太多。
实测对比：VHP系统vs传统设备，3组数据颠覆认知
为验证优势，记者联合检测机构，对东莞药企的“VHP系统”与“传统臭氧设备”进行同场景实测，结果差异明显：，该检测机构为SGS，此药企在东莞，此“VHP系统”属该药企，此“传统臭氧设备”也属该药企，此同场景实测由记者联合SGS检测机构开展。
1.灭菌效率：VHP杀灭芽孢，臭氧“束手无策”
在100㎡无菌车间，分别用两种设备灭菌1小时后检测：
VHP空调灭菌系统，出现这样一个情况，其针对枯草芽孢杆菌的杀灭率达到了99.999%，同时沉降菌数为0.8cfu/皿，这一状况完全符合新规；
传统臭氧设备，枯草芽孢杆菌杀灭率只有58%，沉降菌数为7.2cfu/皿，远远超过新规上限，并且对车间内设备表面霉菌没有杀灭效果。
我们先前运用臭氧去进行灭菌，每个月都需要去销毁三批因为微生物超出标准的药品，损失超过五十万，更换成VHP系统之后，连续三个月都是零超标情况，这样的情况在以前是想都不敢去想的，该药企张工说道。
2.残留与耗时：VHP无残留，臭氧要等4小时通风
灭菌后30分钟检测：
处于VHP系统下，空气中过氧化氢的残留情况是0.2ppm，在此状况下，工作人员能够直接进入车间，并且不需要进行通风；
臭氧设备，臭氧残留为2.3ppm，要通风4小时，才能够降至安全值，这致使车间每天少生产2小时，年损失产能超过1000万。
3.设备兼容性：VHP不腐蚀，臭氧毁了百万设备
长期使用后检查车间设备：
VHP系统，过氧化氢汽化之后呈现出中性，对于不锈钢、玻璃这类设备而言不存在腐蚀情况，车间里面的冻干机、生物安全柜完好没有损坏；
臭氧设备，臭氧具有很强的氧化性，致使车间之内，三台精密的传感器出现失灵的状况，两台冻干机的密封圈发生老化的情况，维修以及更换所花费的金额达到了一百二十万。
行业落地痛点：3类错误选型导致返工，企业多花50万
企业现在购买VHP空调灭菌系统时，常常会犯下3个错误，分别是选择功率较小机型，忽略低温适配情况，不查看残留检测报告，最终致使灭菌结果未达标准而返工，东莞VHP设备服务商“洲上净化”的技术总监李工，近期已经帮助8家企业整改选型错误。
记者走访发现，不同行业的选型需求差异显著，选错代价高昂：
医院手术室要选择“移动式VHP空调灭菌系统”，它能够灵活地对接不同手术室的空调风道，其灭菌时间小于等于1.5小时，这样可以避免影响手术排期。东莞的某家医院选错了“固定式”机型，结果致使2间手术室不能够同时进行灭菌，为了返工加装风道多花费了18万；
药企无菌车间选的话必须得是“集成式VHP系统”，它能和中央空调毫无缝隙地衔接起来，还支持“连续灭菌+实时监测”。东莞有个药企因为贪图便宜就选了“分体式”，灭菌的时候出现了死角，微生物数量超过标准只能返工，药品被销毁造成了45万的损失；
生物实验室应先来选择那种“低浓度VHP系统”，也就是过氧化氢浓度小于等于6%的那种，以此来防止腐蚀实验器材，东莞有一所高校里边的实验室错误地挑选了“高浓度”的机型，结果致使2台基因测序仪的主板被腐蚀了，维修花费了23万。
这位高校实验室主任刘教授表示，他们实验室先前选定的VHP系统浓度过高，使用仅1个月便致使测序仪损坏，如今已更换为低浓度款式，呈现出既达到标准又不会损害设备的状况。
选型指南：4步选对VHP系统，避开新规返工坑
1.先算“空间匹配功率”，别贪小功率
按照“100㎡空间需要100g/h汽化量”来进行计算，倘若500㎡无菌车间，那么就需要选择500g/h机型，然而东莞的某家药企选择了300g/h机型，进而导致出现灭菌死角，返工更换的情况多花费了22万。
2.看“低温适配能力”，南方企业别忽略
在东莞，冬季时车间的温度有可能低至12℃，这样的情形下需要选择那种带有低温补偿模块的VHP系统，其目的在于避免过氧化氢在低温的状况下没办法进行汽化，有某一家药企因为忽略了这一点，在冬季的时候其灭菌效率就下降了40%，最终被药监局通报了。
3.查“双报告”，拒绝“口头承诺”
要有厂商提供“SGS灭菌率检定报告”以及“残留检定报告”，东莞有一家医院由于没检查报告，买到了“灭菌率仅仅99.9%的假冒VHP系统”的情况，飞检的时候被责令进行整改。
4.优先选“本地化服务”，售后快3倍
东莞当地的服务商，像洲上净化这类，能够达成“2小时响应、24小时上门”，外地服务提供商平均的响应时间是48小时，某家药企由于设备出现故障等需要维修，停产3天造成了80万的损失。
行业趋势呈现这样的情况，在2026年的时候，VHP系统的普及率将会超过90%，并且智能款的VHP系统会成为主流。
刘工预测，2026年东莞医院、药企VHP空调灭菌系统普及率将超90%，其中’AI智能款‘占比会达60%，这类智能系统可通过算法自动调整灭菌时间、浓度，还能预测设备故障，比如某药企的智能VHP系统提前预警滤芯更换，避免了灭菌中断导致的生产损失。
“当下安装VHP系统并非是‘耗费资金’，而是‘保障生产’。”张工进行了一番算账，企业动用120万去采购VHP空调灭菌系统，此系统相较于臭氧设备要贵出80万，但是每年能够节省50万的药品销毁费用、120万的设备维修费用，在1.5年的时间便能够实现成本回本。
随着12月新规施行生效，VHP空调灭菌系统的“刚需属性”将会持续强化，企业要是还在观望，可能会面临“整改停产”的风险。