头孢药品一批被药监局检出芽孢菌召回损失30万且被约谈，原因是传递间没灭干净，12月5日东莞某药企生产部主任老陈指着刚拆除的有残留药粉的普通传递间门框懊悔地向记者展示，那门框缝隙里残留的药粉正是微生物超标的“元凶”。
随着《药品GMP灭菌附录（2025版）》的落地，其针对“无菌衔接环节”有着专项要求，VHP（汽化过氧化氢）灭菌传递间，从“可选配件”转变成为了“强制防线”。记者从国家药监局近期通报得知，2025年1-11月全国有37家药企因传递间灭菌不达标召回产品，单厂损失最高超200万，又从东莞药企调研获悉，配备VHP灭菌传递间的企业，无菌衔接合格率达99.2%，较传统传递间提升85个百分点，市场采购量同比暴增320%。
政策全新的红线是这样规定的，传递的过程当中，必须要经过“双灭菌+双追溯”，存在3类问题的话，会直接判定为不合格。
李工是广东省药监局GMP检查员，在东莞药企合规培训会上强调，2025版附录最严的变化，是将传递间从“辅助设备”纳入“关键灭菌节点”，要求实现“双向灭菌（物料+空气）+双数据追溯（时间+浓度）”，而传统传递间仅靠紫外线照10分钟，完全不达标。
记者对数以百计的新规条款进行了细致梳理，从中精准提炼出了针对VHP灭菌传递间的硬性要求，而此类要求的核心内容高度集中，具体呈现为3个“必须”：
灭菌必须无死角过氧化氢汽化的时候，浓度需要达到6%到8%，要覆盖传递间的所有缝隙，这所有缝隙包括门体密封胶条、通风滤网，对于枯草芽孢杆菌来说，杀灭率要大于或者等于99.999%，传统紫外线对于缝隙微生物的杀灭率仅仅只有30%；
数据必须可追溯要时时记录灭菌的时间、过氧化氢的浓度、腔体的温度，数据应当保存最少5年，要能够支持药监局飞检调阅，那种传统的传递间是没有数据记录功能，没办法证明灭菌有效性的；
操作必须防交叉污染门体要拥有“互锁功能”，也就是一扇门没关严实的情况下，另一扇门不能够开启，以此防止内外空气进行流通，传统传递间常常会因为互锁没能起到作用从而致使无菌区被污染。
上月，东莞某三甲医院手术室接一台肝移植手术，此前该医院手术室用普通传递间，器械传递时，因门体没互锁，导致手术区菌落数超标，只能延迟手术，还赔偿患者误工费2万，手术室护士长说，现在换成VHP灭菌传递间，每次传递后自动灭菌，数据实时上传，再也没出过问题。
VHP传递间，凭什么防住“无菌漏洞”，通过细节透视，其3个核心设计颠覆传统？
有不少企业认为传递间不过是个小柜子，然而实际上此传递间的设计细节直接对无菌链成败起着决定性作用，东莞VHP设备服务商称为洲上净化的技术总监为王工的这人，带领记者去拆解一台刚刚交付的VHP灭菌传递间，其核心差异隐匿在了三个细节当中：
汽化系统，从“表面照”转变为“全渗透”，对于缝隙而言，灭菌率达到100%。
传统传递间靠顶部紫外线灯照射，其照射范围仅能覆盖物料表面，门体缝隙以及底部角落根本无法照射到；VHP灭菌传递间在腔体两侧以及顶部均安装有1个汽化发生器，过氧化氢从多个角度喷出，能够渗透到0.1mm的胶条缝隙，王工表示：“我们进行过测试，在传递间门框缝隙处粘贴芽孢菌片，经过灭菌后检测结果全部为阴性，传统传递间缝隙处菌片阳性率达到70%。”
2.浓度监控，先是处于“凭感觉”的状态，而后转变为“精准控”，以此来防止灭菌不足，或者避免残留超标。
传统传递间紫外线照射所需时长“参考经验判断”，常常会产生“照射10分钟有所不足，照射20分钟却又造成浪费”的情况；VHP传递间内部设置有3个浓度传感器（分别位于顶部、中部、底部），能够实时对过氧化氢浓度予以监测，当浓度低于6%时会自动进行补喷，当浓度高于8%时则会自动停止，在灭菌操作完成之后还能够启动“催化分解模块”，把残留浓度降低至0.3ppm以下，此时工作人员能够直接接触物料，而无需进行通风等待。
那东莞某口服固体制药厂的老陈这样讲，之前他们在用传统传递间时，物料被拿出来之后，总会有一股紫外线味，而如今，VHP传递间灭菌以后并无残留情况发生，药品包装亦不会遭受腐蚀。
3.数据锁：起始于“无记录”的状态，转变至“不可改”的情形，当进行飞检的时候，直接去调取记录。
传统传递间，不存在任何灭菌记录，药监局飞检之际，仅能进行“口头说明”；VHP灭菌传递间，配备专用数据记录仪，灭菌开始时间、浓度峰值、结束时间，自动生成不可篡改的报表，并且还能够对接企业ERP系统，“上次药监局前来检查，我们直接调出近3个月的传递间灭菌记录，5分钟便通过核查，以往光准备说明材料就得耗费2天时间。”老陈如此表示。
行业误区：3类错误选型让企业多花50万，这些坑别踩
当下，企业购置VHP灭菌传递间时，常常犯下“3个错”，其一为仅关注尺寸却不考量容积，其二是忽视物料兼容性，其三乃不进行日常校准，最终致使灭菌未达标准而需返工。王工于近期已然协助11家企业整改选型方面的问题，单个工厂的返工成本平均超过15万。
误区1：按“外形尺寸”买，忽略“有效容积”
有一家药企购买了一台VHP传递间，其外部尺寸为1200×600×600mm，然而实际内部有效容积仅仅只有0.3m³，这是因为汽化发生器占用了空间，以至于根本无法放下最大的物料箱，所以只能重新进行采购，从而多花费了8万；正确的做法是按照“物料最大尺寸+15%冗余”来计算有效容积，比如说放置600×400×300mm的物料箱，就需要选择有效容积≥0.1m³的机型。
误区2：不看物料兼容性，腐蚀损失超20万
有一个生物药企，其在使用VHP传递间来传递“蛋白类试剂”时，因为没有选择“低浓度汽化模块”，这里所说的低浓度汽化模块是指过氧化氢浓度为6%的那种，而是选用了高浓度即8%的机型，最终致使试剂发生变性，造成了23万的损失；正确的选型需要依据物料的特性来进行，具体来说就是对于药品或者试剂要选择6-7%浓度的机型，而对于金属器械则可以选择8%浓度的机型。
误区3：买后不校准，灭菌效率掉50%
某医院的VHP传递间，使用了6个月，浓度传感器毫无校准之举，实际浓度已然降至4%，然而显示数值却是7%，如此状况造成手术器械灭菌未能达标，致使3台手术出现延迟。正确妥当的做法应该是，每月对浓度传感器校准1次，每季度践行1次芽孢菌挑战测试，凭借如此举措来确保灭菌具备有效性。
场景选型指南：3类场所怎么选？算好“成本账”更关键
在不同场景之中，对于VHP灭菌传递间的需求，差异显而是非常著的，选对的话，不但能够达成标准，而且也能够节省许多钱：
1.药企无菌车间：选“双扉穿透式”，对接生产线更高效
药企物料传递次数多，要选用“双扉穿透式VHP传递间”，其一侧连接洁净区，另一边连接非洁净区，它能够支持与生产线实现无缝衔接，灭菌所需时间小于等于15分钟，相比传统传递间每次节省25分钟，某药企按照每天传递20次计算，一年能多生产83小时，产能增加超过500万。
2.医院手术室：选“移动式”，灵活对接不同科室
医院手术室需求分散，重症监护室等科室需求也呈这种状况，选择“带万向轮且可充电使用的移动式VHP传递间”，它不用进行固定安装，某医院采购该设备2台，这2台能够覆盖4个手术室，相较于每个科室都安装1台固定机型节省30万。
3.生物实验室：选“小型嵌入式”，省空间还防污染
实验室的空间是比较小的，并且物料大多是试管、培养皿，所以选择了“小型嵌入式VHP传递间”，此传递间嵌入墙体，其外部尺寸仅仅是800×500×500mm，它的有效容积为0.08m³，恰好能够满足小型物料传递的需求，某高校实验室使用之后，交叉污染率从12的时候降低到了0.3%。
东莞某药企老陈说，我们之前算过账，东莞某药企老陈说，买一台VHP传递间花18万，东莞某药企老陈说，比传统传递间贵12万，东莞某药企老陈说，但每年能省召回损失、返工成本超28万，东莞某药企老陈说，6个月就回本。
行业发出预警，在2026年的时候，传递间合规这条规定将会“加码”，那些没有达标的企业可能会面临限产的情况。
药监局将于2026年针对传递间灭菌效果施行“飞行抽检”，即随机选取正在使用的传递间，在现场开展芽孢菌测试，倘若企业不合格，将会被责令限产整改。李工披露，已有10余家东莞药企现已提前进行批量更换VHP灭菌传递间，“与其等待被抽检判定为不合格而遭受处罚，倒不如预先进行布局，毕竟一旦无菌链中断，所损失的不仅仅是金钱，另外还有企业信誉。”。
随着无菌监管朝着“全链条”进行延伸，VHP灭菌传递间已然从“合规工具”转变为“企业保命设备”，对于那些仍旧依靠传统传递间“凑数”的企业而言，当下更换设备，相比于日后召回、限产要更具划算性。