英乐斐科技无菌/负压投料隔离器｜双模合一，适配制药粉体密闭生产工艺

设备严格遵循GMP、ISO 13408、ISO 10648行业标准，支持FDA 21CFR Part11数据追溯及CE合规出口要求，可无缝对接无菌制剂、高活性API、细胞毒性、激素类药物等粉体投料工艺，用低等级洁净厂房配置，实现高等级生产工艺标准，大幅降低企业设备投入与运维成本。

一、无菌正压投料模式｜守护产品无菌，杜绝工艺污染

该模式主打产品级无菌防护，专为无菌原料药、注射剂粉体、生物制品无菌中间体投料场景设计，通过舱内稳定正压屏障，隔绝外界尘埃与微生物侵入，保障投料全程无菌无尘。

   设备操作区域动态可达ISO 5级（GMP A级）洁净标准，采用垂直单向层流设计，风速稳定可控；整套空气净化系统搭载初效、中效、高效三重过滤结构，对微颗粒过滤效率高达99.999%，支持PAO在线检漏。舱内压差稳定控制在+30～+60Pa，精度误差不超±3Pa，失压自动声光报警，全程工况可控可监。

   标配全自动VHP汽化过氧化氢灭菌系统，可实现腔体6-log微生物杀灭效果，灭菌后过氧化氢残留≤1ppm，无残留污染风险；整机腔体采用316L不锈钢材质，镜面电解抛光、圆弧无死角结构，完全满足无菌制剂严苛生产规范。

二、负压高活投料模式｜防护人员环境，杜绝粉尘外泄

针对OEB3-OEB5高活、高毒、致敏性粉体生产场景，设备切换负压密闭投料模式，聚焦人员职业健康与厂区环境防护，彻底解决粉体投料粉尘外逸难题，可通过SMEPAC第三方密闭认证。

舱内负压可在-20Pa～-120Pa区间灵活调节，常规生产工况稳定维持-30～-60Pa负压梯度，形成向内恒定气流屏障。设备配备BIBO袋进袋出高效过滤系统，安全完成滤芯更换，杜绝二次粉尘暴露，整机密闭等级可适配OEL＜1μg/m³高风险物料生产需求。

三、核心产品优势
1. 降维生产，降低建厂成本
设备自主构建A级洁净操作空间，生产仅需C/D级背景洁净区，大幅减少洁净厂房建设、运维、能耗成本。
2. 全程密闭，零裸露生产
从物料传递、投料操作到残料清理，全流程密闭无裸露，同时实现保产品、保人员、保环境三重生产目标。
3. 智能可控，数据全程追溯
搭载西门子PLC智能控制系统，触屏一键切换工况，实时监测压差、风速、洁净度等核心参数，自动存储审计追踪数据。
5. 定制化适配，场景通用性强
可根据生产线产能、厂房布局、工艺需求，定制腔体尺寸、投料接口、防爆、灭菌、清洗等配置，广泛适配各类制药粉体生产场景。