其一，先要明白痛点所在：医药厂针对一整个厂进行VHP传递窗的采购，而不是一台一台地采购，存在着“4大困境”。
医药厂，特别是大型综合药企，常常需要在多个区域，像是GMP无菌灌装间、生物安全实验室、原料暂存区、QC检测区，配置生物安全VHP灭菌传递窗，要是依照传统的“单台采购、分次供应”模式，就会面临难以避免的问题：
工期严重延误有一家每年生产5000万支疫苗的药厂，分三批去采购VHP传递窗，由于厂家的产能存在不足情况，在首批到货之后间隔了20天才第二批到货，这使得洁净室的装修工期被延长了15天，最终错过疫苗生产的旺季。
合规性不统一因不同批次传递窗的VHP发生器参数，像汽化效率、浓度控制精度等方面的差异超过了5%，灭菌效果检测报告是由不同机构出具的，药监局验收时由于“数据不统一”这一情况而要求补充验证,额外支付了30万元费用。
维护成本高企源自3个厂家的10台传递窗，后期维护得对接各异售后团队，某药厂曾因某厂家售后响应迟缓，1台传递窗灭菌出现故障，致使原料暂存区停工2天，损失超过5万元。
成本浪费单台进行采购时，不存在批量议价的空间，并且，分次运输、分次开展安装所产生的人工成本，相较于批量模式，要高出百分之二十五，有一家药厂对整厂十五台传递窗进行采购，采用单台模式比采用批量模式要多花费二十万元。
针对医药厂采购难题，推出生物安全VHP灭菌传递窗的“整厂批量方案”，该方案借助“同步供应、统一合规、集中服务”来达成破解目的。
二、整厂批量方案的核心之处在于，存在着4大模块，这些模块能够达成“多台同步，合规高效”的效果。
整厂方案为专业厂家所提供的生物安全VHP灭菌传递窗相关方案，并非是那种简单将多台进行打包的情况，而是属于一种从需求调研开始，一直到后期维护阶段的全流程定制化服务，其核心涵盖了4大模块：
一开始，要实施整厂需求调研工作，还要进行定制化适配，以此来防止采取“一刀切”的做法的情况出现。
医学制药厂各个不同的区域针对生物安全VHP灭菌传递窗的需求存在着明显很显著的差异，批量方案的最为首要的第一步是“根据不同区域定制相应参数”，以此来保证每一台设备能够精确精准地适配具体不同的实际场景。
GMP无菌灌装间（A/B级洁净区）：
核心需求是，具备高灭菌效率，也就是杀灭率要大于或等于百分之九十九点九九九，还要有低泄漏情况，目的是避免污染无菌区域，并且材质要能耐腐，即耐受VHP长期熏蒸。
定制参数为，采用316L不锈钢材质，其具备耐VHP腐蚀的特性且符合FDA21CFRPart177，拥有双液槽密封，其泄漏率小于等于0.01%，设有VHP浓度自动控制，范围是8至10mg/L且适配药品灭菌，灭菌时间为每次30分钟，这与灌装间物料传递节奏相匹配。
生物安全实验室（BSL-2/3级）：
核心需求：防交叉污染（负压设计）、生物安全认证、可追溯；
定制参数有，负压差控制，此控制与实验室压差联动，目的是避免气溶胶泄漏，还有带生物安全标识，该标识要符合GB19489，另外有灭菌过程数据自动存储，此存储可导出至GMP系统，其追溯周期≥3年。
原料暂存区/QC检测区：
核心需求：大尺寸（适配原料桶/检测仪器）、高效节能；
定制参数有，腔体尺寸是1200×800×600mm，这个尺寸能够容纳50L原料桶，还有VHP发生器节能模式，且相应待机功耗小于等于50W，另外具备自动门互锁功能，其作用是避免人员出现误操作。
实施流程厂家派遣专项团队，其中包含洁净室设计师以及VHP技术工程师，前往驻厂三至五天，对各个区域尺寸进行测绘，确认洁净等级与工艺需求，输出《整厂VHP传递窗参数清单》，在经药厂确认之后启动生产。
2.中期：多台同步供应与物流调度——保障工期
多台设备同步到货，这是批量方案核心优势里的其中一个，厂家借助产能调配以及物流规划，来保证不会对医药厂洁净室装修进度造成影响。
产能保障拥有VHP发生器生产线，其日产能大于或等于20台，存有316L不锈钢腔体加工车间，此车间能够同时加工30台腔体，对于15台以内的整厂订单，可在15天内完成生产。
同步检测所有设备，统统在厂家CNAS认可实验室，开展“灭菌效果预检测”，此检测要用嗜热脂肪杆菌芽孢片去验证杀灭率，还要开展“泄漏率检测”，该检测采用PAO烟雾法，之后出具统一的，名为《整厂设备检测报告》的报告，以此避免单台检测所产生的差异。
物流调度采用“专车专线”进行运输，15台设备需要用2辆定制货车来运输，这2辆货车带有防震、恒温装置，目的是避免运输过程中密封胶受到损坏，货车要按照药厂指定的时间进行运输，比如说在洁净室装修收尾前3天同步送达，到达现场后要进行清点然后签收，以此确保“到货即能安装”。
案例制药厂采购了12台VHP传递窗，此药厂属于头孢类抗生素生产厂，整厂进行的采购，厂家从确认参数开始，一直到货物同步到货，仅仅使用了12天时间，这比原来计划的时间提早了3天，从而保证了洁净室能够按时进入调试阶段。
3.安装：整厂同步施工与合规验收——省时省力
传统情形下单台进行安装时，需要多次去协调施工团队，而批量方案借助“专项团队+分区同步安装”的方式，能够大幅度地缩短工期，并且保障合规性。
团队配置成立由十至十五人构成的专项安装团队，其中包含持有相关证件的洁净室施工人员以及VHP调试工程师，依据区域进行小组划分，像是灌装间组、实验室组、暂存区组这些，然后同时启动工作，使其开始运作。
安装标准一体依照GMP洁净室施工规范，像是安装以前设备表面要进行消毒，安装期间千万别产生粉尘，所有设备的VHP管道跟药厂原来的灭菌系统相互联动，例如集中操控VHP浓度，统一记录灭菌数据。
同步验收设备安装完毕后，厂家会同第三方检测机构那般（像SGS、广电计量这样的），针对所有设备开展“整厂统一验收”工作，给出1份《整厂生物安全VHP灭菌传递窗验收报告》，这份报告涵盖每台设备的泄漏率、杀灭率相关数据，可直接在药监局GMP验收当中使用，不要单单对每一台设备进行单独验收。
效率对比同步安装的15台设备，验收仅需5天，运用传统单台模式，却需要15天，工期这一维度缩短了67%。
4.后期：整厂集中维护与备件保障——降低成本
售后优势当中，批量方案所具备的，是“集中维护”，它能避免因多厂家对接而产生的麻烦，并且，与此同时，还能够降低长期维护成本。
定期巡检厂家每隔6个月派遣工程师到厂内进行“整厂巡检”，此巡检比单台采购的“按需巡检”更为主动，会检查VHP发生器汽化效率，检查密封胶老化状况，检查控制系统稳定性，一次就完成所有设备维护，从而节省药厂协调时间。
备件储备在厂区内，为药厂预留“整厂备件包”，其中包含常用的VHP发生器滤芯、密封胶条以及传感器，更换备件时，不用等待厂家发货，响应的时间由48小时缩短为2小时。
成本优势以15台设备为例，整厂年维护费为2.5万元，而单台采购的每年维护费总和有3.6万元。整厂维护合同费用相比单台维护费用总和低30%，并且每年能够免费给予1次VHP浓度校准服务。
数据有一家生物制剂药厂，采用了整厂维护方案，在两年之内，没有因为VHP传递窗出现故障，进而导致停工这种情况发生，且该方案所产生的维护成本，相较于同行的单台采购模式，要低28%。
三、整厂方案的核心价值：对医药厂的“3大收益”
成本方面的收益情况是，通过批量进行采购，并且采用集中服务的方式，取得了降低成本百分之二十到百分之三十的成效。
采购成本方面，批量议价所具备的空间相较于单台而言要高出百分之十五至百分之二十，举例来说，若单台价格为一万八千元，那么十五台的批量价格是二十四万元，单台的平均价格则为一万六千元。
在物流安装成本方面，存在着同步物流跟同步安装这种情况，它比分次模式节省60%，就像15台时同步物流费会是0.8万元，而分次物流费则是2.2万元。
先看维护方式那是集中维护，还有备件储备，这就是维护成本的构成，而通过这样的方式，年维护成本相较于单台模式要低30%。
合规收益方面，存在着统一标准，同时还有统一报告，其验收通过率达到了百分之百。
对所有设备参数予以统一，其中VHP浓度控制精度为正负零点二毫克每升，泄漏率小于或等于百分之零点零一，借此规避因参数存在差异而致使的合规风险。
呈现出整厂范围内保持一致的检测报告，以及验收报告，这两份报告契合药监局所提出的“数据能够实现可追溯、标准达成统一”的要求，所以在进行GMP验收的时候，是不需要补充验证的。
就效率收益来说，是同步供应这种方式，再加上同步安装这种方式，这使得工期缩短的幅度超过了百分之五十。
从生产开始，一直到安装验收的整个流程周期，相较于单台模式而言，缩短了百分之五十到百分之七十，能够助力药厂更迅速地实现投产。
不需要在后期维护时进行很多次连续对接，设备要是故障了，响应的时间缩短了百分之九十，降低了生产存在的中断风险。。
四、避坑指南：医药厂选择整厂方案的“3个警惕”
1.警惕“伪批量”：仅打包价格，无定制化
表现厂家只是把好几台相同型号的传递窗进行一次性打包并给出报价，却不去针对整个工厂的需求展开调研论证，结果使得灌装间在使用“针对原料暂存区域设计的大尺寸款式”传递窗时，出现了灭菌效率达不到要求的情况。
避坑指示厂家给出《整厂需求调研表》，说要表明各个区域的洁净等级，还要讲清楚工艺需求，以及参数差异，以此来保证每一台设备都存在定制化参数清单。
2.警惕“无统一合规”：检测报告分散，验收麻烦
表现这些设备，是由不一样的检测机构出具的报告，数据的格式，检测的标准，并不统一，药监局在验收的时候，需要重新去整合数据。
避坑合同当中清晰表明，整厂设备必须经由同一家获得CNAS认可的机构来进行检测，之后出具统一的验收报告，并且还提出了要提供报告模板的要求。
3.警惕“售后分散”：安装维护团队不固定
表现：安装用临时团队，后期维护对接不同工程师，技术衔接断层；
避坑确定厂家给出“整厂专项团队”（固定的人员、固定的联系方式），进而在合同里清晰地表明巡检周期、备件储放方案。
五、进行总结：整厂批量化的相关方案，乃是就医药厂采购VHP传递窗而言获取最理想解决方案的一种情况。
对于医药厂来讲，生物安全VHP灭菌传递窗的整厂批量方案，不单单是“若干台设备的购置”，更是“从符合规范到效率提升、从成本考量到服务质量”的全过程优化。经由定制化调研去适配各异区域的需求，同时供应保障工期，统一合规以简化验收流程，集中维护来降低成本开支，真切地解决传统采购模式的难题。
特别是在医药行业，合规方面的要求朝着愈发严格的方向发展，产能需求呈现出提升态势的这样一种背景情形下。此时，整厂批量方案具备了可供药厂借着它达成“降本、提效、合规”这三个重要目标的能力。这使得整厂批量方案因此成为了越来越多大型药企在采购时会优先选择的一种采购模式。