2026-09-11
无菌医美产品主要包含注射类医美制剂（玻尿酸填充剂、胶原蛋白、水光制剂等）、无菌微针、无菌生物敷料、次抛原液等，多数产品活性成分热敏，无法采用终端湿热灭菌，属于非最终灭菌医疗器械，生产执行GMP无菌附录、ISO14644‑1、YY/T0567.1，要求无菌保证水平SAL≥10⁻⁶。医美产品生产的核心风险集中在：物料跨洁净区传递污染、人员操作带入微生物、洁净空间环境负载、不耐热包材/原料灭菌难题、灌装等关键工序污染。英乐斐科技围绕隔离屏障、VHP汽化过氧化氢灭菌、层流传递、空间消杀四大方向，提供无菌隔离器、VHP灭菌系统、层流传递窗、RABS屏障、VHP传递舱、VHP空调灭菌系统等全套硬件设备，覆盖医美产品从原料接收、配料、物料转运、灌装、内包装、器具处理、车间环境消杀全工艺链路，构建完整污染控制策略CCS，助力医美企业实现合规无菌生产。适用工序：无菌配料、药液灌装、微针涂布贴合、无菌分装、内包密封等A级关键操作工位。 隔离器内部实现ISO5（A级）局部洁净环境，垂直单向层流，H14高效过滤器，隔绝操作人员直接接触产品，最大程度降低人为污染风险；配置手套完整性检测、腔体泄漏率检测、在线悬浮粒子监测，数据自动记录上传MES系统，满足数据完整性要求。 集成内置VHP汽化过氧化氢灭菌模块，可完成腔体、内部管路、工装器具的批次去污，常温灭菌，不破坏玻尿酸、胶原蛋白等热敏医美活性物料；每次生产完成执行完整VHP去污循环，完成生物指示剂6‑log挑战验证，消除腔体微生物残留。 针对医美注射制剂、无菌微针产品，隔离器替代传统RABS，进一步减少人员干预，适配高风险非最终灭菌医美产品生产。 包含VHP传递窗、VHP传递舱、VHP空调灭菌系统、干雾过氧化氢灭菌器，适配医美热敏物料、塑料包材、洁净空间灭菌需求，常温灭菌，分解产物为水和氧气，无有毒残留，适配医美塑料包材、生物活性原料，避免高温造成产品降解、包材老化变形。
- 原料、辅料、包材、工装器具跨洁净等级传递（C→B、B→A）
医美应用：玻尿酸原料、预灌封注射器、微针基材、胶塞、次抛容器等不耐高温物料，无法干热/蒸汽灭菌，通过VHP传递舱完成表面灭菌；双门互锁，防止两门同时开启造成洁净区气流倒灌；完成除湿‑VHP灭菌‑通风解析完整自动化流程，实现6‑log芽孢杀灭，灭菌参数自动记录，满足GMP验证要求，解决医美物料跨区传递的污染痛点。
- B级背景洁净区、灌装车间、器具存放间、无菌培养室停产空间消杀
医美应用：医美车间停产、换批后，对整个B级洁净房间进行空间灭菌；覆盖房间墙体、设备表面、管线死角，可联动空调新风系统完成解析，解决传统化学擦拭消杀存在死角、灭菌不彻底的问题；适配水光针、胶原制剂生产车间，完成环境微生物负载控制，降低批次污染风险。
- 用于生产间隙、局部工位快速消杀，作为VHP空间灭菌的补充手段。
医美应用：B级背景环境下构建局部A级层流环境，配合单向流层流罩，限制人员直接接触产品；人员仅通过手套口进行有限干预，相比传统百级操作台，显著降低人员带来的微生物污染；适配中小型医美制剂灌装产线，兼顾设备投入与无菌保障。 适用工序：耐高温物料、清洗后的器具在洁净区间传递。 医美应用：用于经干热灭菌后的包材、不锈钢器具在B‑A区之间转运；舱内A级层流，H14过滤器，开门后快速自净，配合互锁控制；与VHP传递舱形成组合，耐高温物料使用层流传递窗，不耐热物料使用VHP传递舱，实现医美物料分类无菌转运。 医美活性原料（玻尿酸、重组胶原蛋白、多肽）多为热敏物料，不能高温灭菌。
- 若需要进入A级隔离器，通过隔离器配套VHP传递舱送入隔离腔体；
- 配料在C级洁净区完成，药液经0.22μm除菌过滤；
- 过滤后的无菌药液通过密闭管路输送至无菌隔离器内部；
- 隔离器内部完成密闭搅拌、暂存，隔离器腔体每批次执行VHP去污；
- 配料管路执行SIP在线灭菌，设备器具通过VHP传递舱送入隔离器。
- 注射填充剂、水光制剂：全部在无菌隔离器内部完成灌装、封口；隔离器内部A级层流，内置VHP完成批次去污，配套手套完整性测试；
- 无菌微针产品：微针基材通过VHP传递舱送入隔离器，在隔离腔体内部完成基材涂布、贴合、内包密封，隔绝人员接触活性涂层；
- 中小批量产线可采用RABS屏障系统实现灌装操作，最大限度减少人员干预。
- 耐高温包材（不锈钢器具、部分玻璃容器）：干热灭菌后，通过层流单向流传递窗传入高洁净区；
- 不耐高温包材（预灌封针、塑料次抛、微针基材）：使用VHP传递舱完成表面灭菌，再送入A级隔离器内部，规避高温导致包材变形、活性物降解。
- 换批、停产：启用VHP空调灭菌系统对B级背景洁净区执行完整空间灭菌，杀灭环境表面微生物，消除环境微生物负载；
- 隔离器腔体每次生产结束，执行内置VHP去污循环，保障腔体洁净。
直接接触产品的工装、夹具：清洗完成后，放入VHP传递舱灭菌，通过传递窗送入A级隔离器内部；无法SIP在线灭菌的器具，全部依靠VHP实现无菌转运。英乐斐设备可提供全套IQ/OQ/PQ验证支持文件，适配医美医疗器械GMP、ISO13485要求：
- 泄漏率测试、手套完整性测试、气流流型可视化、VHP去污生物指示剂挑战试验、粒子与微生物动态监测；
- 灭菌循环确认、生物指示剂挑战、浓度‑时间‑温湿度参数确认、残留解析验证；
全部设备具备审计追踪、电子签名，所有灭菌、运行参数自动记录，满足医美产品批生产记录追溯要求，支撑医疗器械注册申报。
- VHP低温灭菌，避免高温破坏玻尿酸、胶原蛋白等医美活性成分，解决非最终灭菌医美产品灭菌难题；
- 无菌隔离器将人员与产品物理隔离，大幅减少人员操作带来的污染风险，是注射类医美产品无菌保障的核心硬件；
- 从原料、包材、器具到关键生产工位，实现物料跨洁净区的密闭无菌传递，消除传递环节污染漏洞；
- 全套设备可提供验证文件，符合GMP无菌附录、ISO14644‑1，助力医美企业完成医疗器械注册、GMP体系审核；
- 将硬件设备作为风险控制手段，针对灌装、物料传递等高风险点设置硬件屏障，实现“预防优先”的无菌生产体系。
无菌医美产品的质量核心在于全过程无菌保障，而非仅依靠成品无菌检验。英乐斐科技以无菌隔离器为核心操作屏障，搭配VHP汽化过氧化氢灭菌系统、VHP传递舱、层流传递窗、RABS屏障系统，覆盖原料转运、配料、灌装、微针加工、包材流转、车间环境消杀的完整工艺链条。针对医美产品热敏、多为非最终灭菌的行业特点，通过物理隔离+低温灭菌双重手段，阻断人员、环境、物料带来的微生物污染风险，帮助医美生产企业构建合规、稳定、可追溯的无菌生产体系，保障医美注射制剂、无菌敷料、微针等产品的安全质量。
EN
