英乐斐科技再次成功通过国家高新技术企业认定

2026-03-02

英乐斐科技成功通过国家高新技术企业认定以创新之力赋能生物医药产业高质量发展

近日，深圳市英乐斐科技有限公司（以下简称“英乐斐科技”）凭借卓越的研发实力、深厚的技术积累与良好的市场表现，顺利通过国家高新技术企业再认定，跻身国家级高新技术企业行列。这一“国字号”资质的获得，是国家相关部门对英乐斐科技在生物医药设备领域创新能力、核心竞争力及发展潜力的权威认可，也标志着公司在技术研发、成果转化、产业赋能等方面迈入全新发展阶段，为企业深耕生物医药装备领域、推动行业技术升级奠定了坚实基础。

国家高新技术企业认定是由科技部、财政部、税务总局联合组织的国家级资质评定，评选标准严苛，涵盖核心自主知识产权、科技成果转化能力、研发组织管理水平、企业成长性等多个维度，是衡量企业创新能力与核心竞争力的重要标杆，更是企业高质量发展的重要象征。据悉，英乐斐科技此次通过的是深圳市2025年第一批国家高新技术企业认定，于2025年12月26日完成公示，2026年1月14日由深圳市科技创新委员会正式公布认定结果，资质有效期为3年（2026–2029年）。能够顺利通过认定，既是英乐斐科技多年来坚持技术创新、深耕核心领域的成果体现，也彰显了企业在生物医药设备领域的硬实力。

企业发展概况

作为一家专注于生物医药、生命科学、健康医疗及高端实验室领域的高新技术企业，英乐斐科技成立于2018年，总部位于深圳市龙岗区，是集研发、生产、销售、服务于一体的综合性装备解决方案提供商，同时也是深圳市专精特新企业。公司自成立以来，始终秉承“智造未来装备，科技赋能健康”的核心理念，坚守“技术创新、品质至上”的发展原则，聚焦生物医药设备领域的核心需求，深耕清洗、消毒、灭菌、无菌隔离等关键技术，致力于为行业提供高效、安全、智能的设备与综合解决方案，助力生物医药产业实现高质量发展。

技术研发与知识产权布局

此次通过国家高新技术企业认定，离不开英乐斐科技在技术研发与知识产权布局上的持续投入。公司高度重视自主创新，组建了一支由机械设计、自动化控制、工艺验证、生物工程等多领域资深人才组成的核心研发团队，其中研发和技术人员占比达30%以上，为技术创新提供了坚实的人才支撑。

截至目前，公司已累计拥有知识产权30+以上，其中包括27项专利（含发明专利与实用新型专利）、8项软件著作权，核心技术覆盖VHP灭菌、隔离器控制、气密检测等关键环节，构建起了坚实的技术壁垒，推动生物医药装备国产化、智能化升级。同时，公司持续加大研发投入，研发投入占比达20%以上，不断推进核心技术攻关与产品迭代升级，2025年全年新增1项发明专利、1项商标授权与5项实用新型专利，相关技术成果均已成功转化应用于核心产品，使产品灭菌效率提升20%，运行能耗降低15%。

研发生产管理与质量管控

在研发生产管理与质量管控方面，英乐斐科技建立了完善的研发和生产体系以及质量管理体系，严格遵循ISO 9001质量管理体系，ISO14001 环境管理体系、ISO45001 职业健康安全管理体系认证标准，拥有龙岗8000㎡生产厂区，配备标准化生产车间、精密检测实验室及专业研发基地，确保每一台设备出厂前都经过多轮严格测试，保障产品加工的精度与工效，为产品质量、市场拓展和售后服务打下了坚实基础。此外，公司还吸收了国内知名药企和生物安全领域的设计、生产、验证和咨询专业人员，组建了具备丰富经验的技术、管理及安装团队，可为客户提供全流程、专业化的服务支持。

核心业务与产品体系

作为生物医药无菌设备解决方案的领军企业，英乐斐科技的业务范围广泛，聚焦生物制药、生命科学、健康医疗和P3级别实验室等核心领域，主营产品涵盖VHP系列、隔离器系列、净化设备系列、生物安全系列、器具清洗机系列，以及相关耗材、仪器及配套服务，形成了“产品+技术+服务”的一体化解决方案体系，全方位满足客户在无菌保障、污染控制等方面的多元化需求。

VHP系列产品

英乐斐科技的VHP系列产品堪称行业标杆，主要包括VHP传递窗与VHP灭菌器，构筑起生物制药无菌保障的第一道防线。

其中，VHP传递窗作为物料跨区传递的“无菌守门人”，通过“物理密封+化学灭菌”双重防护，彻底阻断微生物入侵的“隐形通道”。该产品采用独创的“三维立体熏蒸技术”，内部选用316L不锈钢材质，配合硅胶密封圈实现零泄漏密封，内置的VHP发生器可将30%-35%浓度的过氧化氢溶液气化，均匀覆盖腔体内每一个角落，灭菌效率高达99.9999%，残留量低于1ppm，完全符合FDA、EMA及中国GMP对无菌传递的要求。针对不同行业客户的差异化需求，英乐斐还提供定制化解决方案，如为疫苗生产企业设计的“双门互锁+负压隔离”型传递窗，为医疗器械灭菌车间打造的“耐高温+快速循环”型传递窗，大幅提升生产效率与无菌保障水平。

VHP灭菌器则作为空间与设备的“深度灭菌专家”，彻底攻克了传统灭菌技术残留毒性大、灭菌不彻底、操作繁琐的瓶颈，基于“低温、高效、无残留”的核心设计理念，采用专利的“涡旋闪蒸技术”，将过氧化氢溶液瞬间转化为高浓度的VHP气体，具有极强的渗透性，可穿透狭小缝隙与管道内壁，对细菌芽孢、病毒、真菌等微生物实现“无死角杀灭”，灭菌周期仅为传统甲醛熏蒸的1/3，且灭菌后无需额外中和处理，大幅缩短设备停机时间。该产品分为空间灭菌、设备灭菌、便携式灭菌三大系列，分别适用于大空间洁净室、灌装间B+A核心区，无菌实验室或物料传递间等不同场景，已在某知名生物制药企业的冻干线配套中得到应用，将原本10小时的灭菌周期缩短至5小时，每年为企业节省停机成本超百万元，同时顺利通过FDA现场审计，成为企业全球化生产布局的“标配设备”。

无菌隔离器系列

无菌隔离器系列是英乐斐科技的另一核心产品，作为核心操作的“无菌防护堡垒”，主要用于疫苗、细胞治疗产品、高活性药物（HPAPIs）等高风险无菌产品的生产，通过构建完全密闭、可控的无菌空间，实现“人员与产品的物理隔离”，完美解决高风险产品生产中的污染防控问题。

该产品采用“316L不锈钢+高透明钢化玻璃”结构，既保证了腔体的耐腐蚀性与强度，又便于操作人员观察内部操作；通过内置的高效空气过滤系统（HEPA+H14 ULPA），确保隔离器内部空气洁净度达到ISO 5级（百级），同时维持稳定的正压或负压环境，防止外部污染侵入或内部有害物质泄漏。在功能设计上，该产品具备人机交互优化、全流程自动化、合规性保障三大优势，配备可伸缩的CSM手套操作孔，集成多种控制系统，可实现“灭菌-操作-清洁”全流程自动化，同时提供完整的验证文件包，支持客户满足FDA 21 CFR Part 11电子数据管理要求，目前已广泛应用于细胞治疗、基因工程药物、高端医疗器械等领域，为某跨国药企的CAR-T细胞治疗产品生产线提供了全套无菌隔离解决方案，助力其产品顺利通过全球多地上市审批。

其他产品与服务

除核心产品外，英乐斐科技还提供净化设备系列、生物安全系列、器具清洗机系列产品，以及相关耗材、仪器及配套服务。其中，净化设备系列主要用于无菌制剂生产、OSD车间称量和配料；生物安全系列通过提供持续的洁净环境，集成化设计，简化安装与运行程序，满足P3车间严格的生物安全防护要求。

服务方面，公司秉承客户至上的原则，为客户提供从需求分析、方案设计、设备生产、安装调试、验证支持到售后维护的全生命周期服务，建立了覆盖全球的服务网络，提供24小时技术支持，确保客户设备稳定运行，多年来高质量的产品和优良的售后服务深受客户肯定。

市场布局与行业影响力

凭借扎实的技术实力、完善的产品体系与优质的服务水平，英乐斐科技已成为国内生物医药设备领域的骨干企业，目前已服务百济神州、默沙东、北京科兴等近300家国内外知名药企与科研机构，产品广泛应用于生物制药、疫苗生产、医疗器械、高端实验室等多个领域，市场口碑与行业影响力不断提升。同时，公司积极开展跨界合作，与钦源智能、Biodeconta等企业达成战略合作伙伴关系，联合研发定制化产品，引入国际先进技术理念，拓展海外技术合作网络，不断拓宽发展边界。

未来发展规划

此次获评国家高新技术企业，不仅是一份荣誉，更是一份责任。英乐斐科技相关负责人表示，公司将以此为新起点，充分发挥高新技术企业的示范引领作用，持续加大研发投入，加强核心技术攻关，不断迭代优化核心产品，探索“AI+无菌监测”“物联网+远程运维”等前沿技术在无菌领域的应用，进一步完善产品体系与服务模式，提升企业核心竞争力。同时，公司将继续坚守赋能生物医药产业高质量发展的初心，推动行业技术进步与产业升级，助力生物医药装备国产化替代，为中国乃至全球生物医药产业的发展贡献更多力量。

未来，随着国家生物医药产业的持续升级与创新驱动发展战略的深入实施，英乐斐科技将以国家高新技术企业为契机，笃行致远、智启新程，在技术创新的道路上持续深耕，在产业赋能的实践中奋勇前行，努力打造成为全球领先的生物医药无菌设备解决方案提供商，书写生物医药装备领域创新发展的新篇章。

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