无菌隔离器手套检漏标准_深圳英乐斐
2024-10-28
无菌隔离器手套检漏是确保手套在使用过程中的质量和有效性的重要环节。关于无菌隔离器手套检漏的标准，可以归纳为以下几个方面：
一、整体漏率标准
整体漏率通常应小于等于1%。这是针对无菌隔离器手套整体性能的一个基本要求，确保手套在使用过程中能够有效地阻止外部污染物的进入。
二、单个手套漏率标准
单个手套的漏率在使用过程中应小于等于1‰。这一标准更为严格，旨在确保每个手套都能达到高度的密封性能，从而进一步降低污染风险。
三、检测时间
检测时间通常需要达到4小时以上。长时间的检测可以更有效地模拟手套在实际使用中的状态，从而更准确地评估其密封性能。
四、其他要求
测试频率：每批生产前随隔离器保压测试同步进行，或在每次无菌检查开始前及结束后进行，也可根据风险评估确定。
测试压力：按照供应商规定的隔离器保压泄露测试参数或者大于2倍隔离器工作压力进行测试。
测试方法：包括压力衰减检测法、充入示踪气体的化学检测法或其他经验证的方法。
综上所述，无菌隔离器手套检漏标准涵盖了整体漏率、单个手套漏率、检测时间以及其他相关要求。这些标准旨在确保手套在使用过程中能够有效地阻止外部污染物的进入，从而保证无菌隔离器的整体性能和安全性。