在生物制药、医疗器械及医疗健康领域，灭菌工艺的可靠性和有效性直接关系到产品的安全性和质量。作为灭菌验证的核心工具，生物指示剂（BI）通过模拟微生物在极端条件下的耐受性，为灭菌设备性能验证、程序优化及过程监控提供了科学依据。深圳英乐斐科技有限公司（以下简称“英乐斐”）凭借其自主研发的INNOVE生物指示剂，成为该领域的技术先锋，为行业提供了高效、精准的灭菌验证解决方案。

一、INNOVE生物指示剂：精准验证灭菌效果的核心工具

INNOVE生物指示剂是专为过氧化氢（VHP）空间灭菌设计的验证工具，其核心原理基于嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC 12980）的强耐受性。该菌种被均匀涂布于不锈钢片载体上，每片菌量≥1.0×10⁶ CFU，形成标准化、可量化的挑战性测试单元。在灭菌过程中，若芽孢被完全杀灭，则表明灭菌条件达到预期效果；反之，阳性对照结果则提示需调整灭菌参数。

该产品具备三大技术优势：

1. 高耐受性：嗜热脂肪芽孢杆菌的芽孢结构使其对过氧化氢、高温等极端条件具有天然抗性，确保验证结果的可靠性；

2. 标准化设计：不锈钢片载体与特定菌量的组合，消除了传统生物指示剂因载体差异导致的测试偏差；

3. 快速培养：结合变色培养基技术，48小时内即可获得结果，大幅缩短验证周期。

在应用场景中，INNOVE生物指示剂可嵌入灭菌设备验证、灭菌程序开发及生产过程监控等环节。例如，在制药企业的无菌车间，通过定期使用该生物指示剂，可实时监测VHP灭菌器的性能波动，避免因设备老化或操作不当导致的灭菌失败。

二、英乐斐：灭菌验证领域的创新引领者

深圳英乐斐科技有限公司成立于2018年，总部位于深圳市龙岗区宝龙街道，是一家专注于灭菌技术、生物安全及洁净室设备研发的高新技术企业。公司以“科技赋能生命安全”为使命，构建了从生物指示剂到灭菌设备的全产业链技术体系，服务覆盖生物制药、医院、疾控中心及科研机构。

（一）技术实力：专利布局与研发投入

英乐斐拥有26项专利信息及8项软件著作权，涵盖生物指示剂配方、灭菌设备控制算法及无菌检测系统。公司研发团队占比超20%，年度研发投入占营收比例达20%以上，持续推动产品迭代。例如，其研发的VHP浓度探头校准仪，通过高精度传感器与智能算法，解决了过氧化氢浓度监测的行业痛点，确保灭菌过程的精准控制。

（二）产品矩阵：多元化解决方案

公司核心产品包括

INNOVE生物指示剂系列：涵盖VHP、环氧乙烷、干热等多种灭菌方式的验证工具；

VHP传递窗及灭菌系统：如INNOVE-HPB 216型传递窗，采用嵌入式设计，实现静态A级层流环境下的高效灭菌；

生物安全设备：如手套完整性测试仪、生物安全柜等，构建无菌操作的全流程保障。

（三）行业认可：客户案例与资质认证

英乐斐已为国内外数百家药企及实验室提供服务，典型客户包括某跨国制药集团、国内三甲医院及国家级生物安全实验室。公司通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，产品符合FDA、CE等国际标准，并获得“科技型中小企业”“高新技术企业”等称号。

三、INNOVE生物指示剂的应用价值：从实验室到生产线的闭环验证

在生物制药领域，灭菌验证的合规性直接关系到药品上市的成败。以某疫苗生产企业为例，其无菌车间采用英乐斐的INNOVE生物指示剂进行VHP灭菌验证，通过以下流程实现闭环管理：

灭菌前准备：将生物指示剂放置于灭菌器最难灭菌的位置（如管道死角）；

灭菌执行：运行预设的VHP灭菌程序；

结果判定：灭菌后，将生物指示剂转移至培养基中，48小时后观察颜色变化；

数据分析：若结果为阴性，则验证通过；若为阳性，则需追溯灭菌参数并优化程序。

该企业通过引入INNOVE生物指示剂，将灭菌失败率从行业平均水平的5%降至0.3%，显著提升了生产效率与产品质量。

INNOVE生物指示剂不仅是英乐斐技术实力的集中体现，更是灭菌验证领域的一次范式革新。从实验室到生产线，从单一产品到全流程解决方案，英乐斐正以创新为引擎，推动生物安全技术的边界拓展。未来，随着全球生物医药产业对无菌保障需求的持续增长，英乐斐有望成为灭菌验证领域的“隐形冠军”，为人类健康事业保驾护航。