在众多灭菌技术中，过氧化氢 VHP（汽化过氧化氢）灭菌以其高效、环保等优势脱颖而出，而与之配套的过氧化氢 VHP 灭菌 D 值测试仪更是确保灭菌效果的关键设备。深圳市英乐斐科技有限公司联合控股公司广东科赫装备有限公司共同开发一款新型过氧化氢（VHP）灭菌D值测试仪，并申请了相关专利（专利号：ZL 2024 2 1401366.5；授权号：CN 223139342 U），用于本公司的VHP系列产品和无菌隔离器系列产品的参数开发和验证，同时也提供第三方D值测试、开发和服务。

设备工作原理：

过氧化氢 VHP 灭菌 D 值测试仪的工作原理基于对微生物杀灭动力学的研究。D 值指在特定灭菌温度下，将微生物数量减少 90%（即下降一个对数单位）所需的时间。测试仪通过精确营造一个可控的 VHP 灭菌环境来展开工作。首先，它将过氧化氢液体转化为气态，使其均匀弥散在特定的测试舱体内。过氧化氢气体接触到微生物后，会凭借其强氧化性破坏微生物的细胞结构，如细胞膜、蛋白质和核酸等，进而达到杀灭微生物的目的。

在测试过程中，测试仪内的传感器会实时监测舱体内的关键参数，包括过氧化氢气体的浓度、环境温度以及湿度等。这些参数对灭菌效果起着决定性作用，任何微小的波动都可能影响微生物的杀灭速率。通过精准调控这些参数，并对生物指示剂（通常选用具有较强耐受性的ATCC12980嗜热脂肪芽孢杆菌孢子等）进行不同时长的灭菌处理。随后，对处理后的生物指示剂进行培养和检测，依据存活微生物的数量，运用专业的计算方法得出该条件下的 D 值。

一、用途

1.1  无菌隔离器灭菌参数开发(CD/CV）应用

在制药、生物安全实验室等领域，无菌隔离器被广泛用于构建一个与外界环境隔离的高洁净空间，防止外界微生物污染实验样品或产品。过氧化氢 VHP 灭菌 D 值测试仪在无菌隔离器参数开发中扮演着举足轻重的角色。通过在无菌隔离器内部不同位置放置生物指示剂，并利用测试仪模拟不同的 VHP 灭菌条件，如改变过氧化氢浓度、灭菌时间、循环次数等，能够精准测定在各种条件下的 D 值。依据这些 D 值数据，专业人员能够确定最适宜的灭菌参数组合，确保隔离器内各个角落都能实现高效灭菌，消除灭菌死角，保障实验或生产环境的生物安全性。

1.2  VHP 传递窗灭菌参数开发(CD/CV）应用

VHP 传递窗用于在不同洁净区域之间传递物品，防止交叉污染。测试仪可针对 VHP 传递窗的灭菌过程开展深入研究。通过调整传递窗内过氧化氢的喷雾方式、浓度分布、作用时间等参数，并借助 D 值测试结果评估不同参数组合下的灭菌效果。以此为依据优化传递窗的灭菌程序，使传递窗在高效灭菌的同时，最大程度减少对传递物品的潜在影响，确保物品在不同洁净区域间安全、无污染地传递。

二、作用和好处

2.1  确保灭菌效果

准确测定 D 值能为灭菌效果提供量化的评判依据。通过与既定的标准 D 值进行对比，可直观判断当前灭菌工艺是否达到预期的微生物杀灭水平，及时察觉潜在的灭菌不充分风险，有效避免因灭菌效果不佳导致的产品质量问题，如药品被微生物污染、医疗器械携带病原体等，保障产品的安全性和有效性。

2.2 优化灭菌工艺

依据测试仪得到的 D 值，技术人员能够深入了解各灭菌参数对微生物杀灭效果的影响规律。从而有针对性地对灭菌工艺进行优化，例如合理调整过氧化氢浓度，在保证灭菌效果的前提下减少试剂用量，降低成本；精准设定灭菌时间，避免过度灭菌对产品质量或设备造成损害，同时提高生产效率。

2.3 满足法规要求

在制药、医疗等对卫生安全要求极为严格的行业，法规对灭菌工艺的验证有着明确且严格的规定。过氧化氢 VHP 灭菌 D 值测试仪提供的 D 值数据是灭菌工艺验证的核心资料，能够有力证明企业的灭菌工艺符合法规标准，助力企业顺利通过监管部门的检查和审核，确保生产活动的合规性。

2.4 降低成本

一方面，通过优化灭菌工艺，可减少不必要的能源消耗、试剂使用以及设备运行时间，降低生产成本。另一方面，准确的 D 值测试能有效预防因灭菌失败导致的产品报废、返工以及可能引发的医疗事故等额外成本，从多个维度提升企业的经济效益和社会效益。