一、ADC生产的核心挑战与英乐斐产品适配逻辑

    ADC药物生产融合生物药与化学药双重属性，面临三大核心挑战：一是细胞毒性载荷的操作安全与环境防护；二是全流程无菌控制以避免生物污染；三是交叉污染防控确保产品纯度。英乐斐科技的VHP灭菌、隔离器、净化设备及生物安全四大产品系列，精准匹配ADC生产“高安全性、高洁净度、高密封性”需求，形成覆盖全流程的设备解决方案。

二、关键生产环节的产品应用与价值实现

    （一）上游组件制备：筑牢纯度与安全基础

    1.载荷-连接子合成的毒性防护

    载荷作为剧毒细胞毒性成分，需在负压隔离环境中操作。英乐斐c（OEB5级）采用精准压差梯度控制（内部维持-50~-100Pa负压），配备完整性可验证的操作手套与BIBO（袋进袋出）过滤箱，有效阻止毒性气溶胶泄漏。配合VHP干法灭菌器，可实现每次操作后腔体Log6级生物净化，避免批次间交叉污染。

    2.抗体制备的无菌保障

    CHO细胞培养与抗体粗纯需A级/B级洁净环境。英乐斐A级层流罩通过均匀层流设计（风速0.45m/s±20%）与高效空气过滤系统，为细胞反应器提供局部百级洁净空间；生物气密门与密闭阀构建洁净区压差屏障（相邻区域压差≥10Pa），防止低洁净区空气倒灌，保障抗体表达不受微生物污染。

    （二）中游偶联反应：强化过程安全控制

    偶联反应需在密闭环境中精准进行，同时防控毒性物质扩散。英乐斐无菌分装隔离器集成VHP在线灭菌功能，通过可编程的过氧化氢熏蒸程序，实现反应前腔体无菌化（生物指示剂挑战试验达标）；隔离器内置的差压传感器实时监测压力波动，超±5Pa立即触发报警，避免因压力失衡导致的药液泄漏。配套的VHP传递窗则实现反应物料的无菌传递，通过双门互锁与灭菌延时设计，阻断外部污染路径。

    （三）下游纯化与制剂：严守质量与安全底线

    1.纯化过程的环境净化

    层析纯化与超滤系统需稳定的洁净环境支撑。英乐斐称量罩为物料称量环节提供负压防护（负压15~25Pa），内置高效过滤器与风速监测模块，防止粉末扩散与交叉污染；A级层流转运小车保障纯化中间体在不同洁净区转运时的无菌状态，避免转运过程中的微粒污染。

    2.制剂环节的全链条防护

    无菌灌装是ADC制剂生产的关键控制点。英乐斐ORABS（开放式隔离操作平台）为灌装机提供局部A级洁净环境，集成在线粒子监测与浮游菌采样功能，数据实时传输至中控系统；配合器具清洗机的超声波清洗与湿热灭菌功能，可实现灌装针头、容器等器具的彻底清洁（TOC残留≤0.1mg/m²）。终端采用VHP灭菌机器人对灌装线进行全方位消毒，灵活适配复杂设备布局，确保灭菌无死角。

三、合规性与智能化的附加价值

    英乐斐产品深度契合GMP与ICHQ9指南要求：设备均支持SIP/CIP功能，可通过清洁验证（微生物限度测试、TOC分析）；VHP灭菌系统配备完整的验证服务，提供生物净化程序开发（PD）与性能确认（PV）文档。同时，设备集成的传感器与数据接口可对接MES系统，实现灭菌参数、洁净度数据的全程追溯，助力药企构建数字化质量体系。目前，其产品已在百济神州、恒瑞制药等ADC生产企业落地应用，为商业化生产提供稳定保障。