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2025-10-17

70% 医药厂踩坑：负压隔离器没做泄漏测试，高毒药物外溢损失超10万-隔离器系列

  医药厂做高毒药物（比如化疗药、细胞毒性药物）时，最怕的就是“看不见的泄漏”——负压隔离器看着密封严实，可一旦有缝隙，药物气溶胶就会往外飘，操作员吸进去会伤身体，飘到洁净区还会污染其他批次产品，最后轻则销毁整批料，重则停产整顿，一次损失超10万太常见了。可偏偏70%的医药厂都踩过同一个坑：觉得“新设备不用测...

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2025-10-17

单舱 vs 双舱无菌隔离器？生物制剂厂选这个更省灭菌时间-英乐斐

    咱们生物制剂厂都知道，无菌隔离器的灭菌环节最“磨人”——一批产品操作完，得等隔离器彻底灭菌完才能开下一批，要是灭菌时间长，一天顶多跑2个批次，产能根本上不去。不少厂子纠结：选单舱还是双舱无菌隔离器？其实答案很明确：想省灭菌时间，优先选双舱！不是单舱不好用，是双舱能把“灭菌等待时间”变成“并行...

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2025-10-16

生物实验室用称量室：负压称量室-选单人款还是双人负压款-英乐斐

    某生物实验室曾因选错负压称量室陷入困境：为了“多人协作方便”，买了双人款，结果日常称量的高活性抗体粉末，总因两人操作节奏不同步——一人开舱门取试剂时，另一人还在称量，导致负压波动，粉末粉尘扩散，交叉污染率升到18%；而隔壁小实验室更尴尬：买了单人款，却赶上疫苗研发旺季，3人等着用称量室，排队耗时比称量本身还久，...

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2025-10-16

6 个汽化过氧化氢传递窗使用技巧，帮生物厂降交叉污染率 30%-英乐斐

    某生物厂曾因一个“小疏忽”损失惨重——用汽化过氧化氢传递窗传递疫苗半成品时，没校准过氧化氢浓度，导致灭菌不彻底，整批500瓶疫苗被杂菌污染，直接报废，损失超20万。这不是个例，生物厂的交叉污染，70%和汽化过氧化氢传递窗使用不当有关：有的装载太满挡住气流，有的灭菌时间没算对，有的用完不清理残...

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2025-10-15

2025 细胞治疗 GTP 新规：隔离器怎么选才达标细胞制备要求-英乐斐

    2025年细胞治疗GTP新规落地在即，不少CAR-T厂、干细胞实验室在隔离器选型时慌了神——有的按旧规选的设备，新规要求的“全程数据追溯”功能缺失，验收时直接被打回；有的隔离器氧浓度控制偏差超2%，不符合新规对干细胞低氧培养的要求，细胞活性从95%降到70%；更有的没提供新规要求的“生物相容...

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2025-10-15

生物制药旺季前：无菌隔离器备货攻略，保无菌稳 GMP 验收！-英乐斐

    生物制药厂一到旺季（比如疫苗接种高峰、单抗生产旺季），最怕的就是“无菌隔离器掉链子”——要么之前备货量不够，新增的配液工序没设备用，订单交期拖了15天；要么贪便宜备了非GMP合规款，到货后发现舱体材质不达标，GMP验收卡壳，只能临时换设备；更有的没算好调试周期，设备到厂后赶不上旺季投产，白白...

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2025-10-14

85% 生物实验室踩坑：手套完整性测试仪选不对，泄漏漏检率飙 30%-英乐斐

    不少做生物样本操作、无菌药品生产的实验室或药厂，采购了手套完整性测试仪，结果还是出了问题——无菌操作时手套破了没检测出来，导致样本被污染，一批实验白耗几天；有的检测时总误报，明明手套完好却显示泄漏，反复校验耽误生产；更有的测试仪不符合GMP标准，验收时被要求整改，只能重新采购，浪费的成本少则...

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2025-10-14

80% 生物实验室踩坑：生物安全型 VHP 传递舱选不对，灭菌失效返工率飙 30%！-英乐斐

    不少做生物样本处理、无菌药品生产的实验室或药厂，采购生物安全型VHP传递舱后，总在灭菌环节出问题——要么VHP（汽化过氧化氢）浓度不够，传递的细胞样本被污染，一批实验白做；要么舱体密封差，VHP泄漏腐蚀周边设备，还得花钱维修；更有的没适配洁净区等级，安装后破坏原有气流，导致整个洁净室重新消毒...