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2026-06-17

深耕医药赛道,拓展全球市场——英乐斐科技亮相2026上海CPHI国际制药展!

上海讯，6月16日-18日，亚洲规模最大的全产业链制药行业盛会——第二十四届世界制药原料中国展（CPHI China 2026）暨第十九届世界制药机械、包装设备与材料中国展（PMEC China 2026）在上海新国际博览中心圆满举办。本届展会汇聚全球3700余家制药上下游企业，吸引超12万人次海内外专业采购商、药企研...

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2026-06-12

负压称量室与负压隔离器技术原理区别及应用场景

011 前言      在制药、生物医疗、精细化工、高危物料检测等行业生产与实验过程中，粉尘扩散、活性物料泄漏、交叉污染、人员职业暴露等风险是影响产品质量、人员安全及环境合规性的核心隐患。为实现物料操作过程的污染控制与人员防护，负压称量室与负压隔离器作为两类核心局部负压防护净化设备，被广泛...

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2026-06-10

移动式VHP与集成VHP空调式灭菌系统技术优劣势深度比较

摘要       汽化过氧化氢（VHP）低温气态灭菌凭借广谱杀菌、无残留、环保安全等优势，现已成为制药洁净车间、医疗器械生产车间、生物实验室、医院无菌病区等洁净环境空间灭菌的主流技术方案。在实际工程落地中，VHP灭菌设备主要分化为移动式 VHP 灭菌系统与集成空调式 VHP 灭菌...

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2026-06-08

基于新版GMP无菌附录与CCS污染控制策略的灌装间A级层流和拓展层流设计要点

01摘要       随着我国《药品生产质量管理规范》无菌药品附录修订落地、PIC/S 及欧盟 GMP 附录 1（2022 版）全面对标实施，\\污染控制策略（CCS）\\已从指导性文件升级为无菌灌装车间 A 级层流罩强制性设计依据。A 级层流罩作为注射剂、粉针、冻干制剂无菌灌装...

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2026-06-05

PIC/S法规对跨级别物料传递的法规要求及相应规范

摘要：药品生产洁净区跨级别物料传递是无菌药品、生物制品生产过程中污染控制的核心关键环节，也是PIC/S GMP现场检查的重点核查项目。PIC/S作为全球药品GMP互认的核心权威机构，其修订的GMP附录1及系列指导原则，对不同洁净级别区间的物料传递流程、设备设施、风险控制、验证管理及文件体系制定了严格、标准化的管控要求，...

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2026-06-03

PIC/S（PE 009-17，对标EU GMP Annex1 2022）层流传递窗（动态/单向流传递窗）法规全要求

 PIC/S 无菌附录强制：A/B 级洁净区物料跨区必须配主动层流型传递窗（动态Pass Box），禁止无送风静态普通传递窗直连 A/B；CD、CNCC 可风险评估后选用，但高风险无菌项目仍优先层流型。一、分级选用原则（PIC/S CCS 污染控制策略强制）CNC / 普通区C 级：可风险评估，若无表面VHP 灭菌，必...

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2026-05-27

集成式汽化过氧化氢（VHP）空调灭菌系统用户需求说明（URS）

文件名称：过氧化氢空调灭菌系统用户需求说明（URS）编制与审核信息签字日期制订人（技术专管）年   月   日使用部门审核（技术审核）年   月   日生产与经营管理部审核（技术审核）年   月   日质量保证部审核（质量审核）年   月  &nbs

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2026-05-22

集成式汽化过氧化氢（VHP）空调灭菌系统URS编写规范与完整编制指南

汽化过氧化氢（VHP）灭菌技术凭借灭菌效率高、无残留污染、材料兼容性好、可实现全密闭自动化循环等优势，已成为制药行业无菌制剂车间A/B 级洁净区、空调净化机组及送回风管道灭菌的主流工艺方案。集成式过氧化氢空调灭菌系统依托现有HVAC 空调系统、BMS楼宇自控系统实现联动集成，可完成洁净空间与空调风柜、管路的一体化灭菌，...