无菌制剂作为直接作用于人体的特殊药品，其生产过程对环境洁净度、无菌控制、交叉污染防护等维度有着极为严苛的行业标准与 GMP 规范要求。深圳市英乐斐科技有限公司深耕生物制药领域多年，聚焦无菌生产全流程痛点，打造了覆盖灭菌消毒、隔离防护、环境净化、器具处理的完整产品矩阵。从 VHP 灭菌系列到各类隔离器、净化设备及专用处理设备，14 款核心产品精准适配无菌制剂车间新项目建设的多元场景，为企业构建高效、合规、安全的生产环境提供全链条技术支撑，助力轻松通过 GMP 认证与生产验收。
灭菌消毒系统：全场景无死角无菌保障
无菌制剂车间的灭菌消毒需覆盖物品传递、空间环境、系统循环等多个维度，英乐斐科技 VHP 系列产品以高效、环保、无残留的优势，构建全方位灭菌防线。
VHP 传递窗是物料进出洁净区的第一道 “无菌关卡”，适用于原料、包装材料、实验耗材等物品在洁净区与非洁净区、不同洁净级别区域间的传递。设备采用汽化过氧化氢灭菌技术，实现物品传递与灭菌同步进行，汽化、循环、降解一步到位，最终分解为水和氧气，无任何有害残留。其智能互锁设计避免两门同时开启，配合精准的浓度控制与灭菌时间设定，确保传递过程 “零二次污染”，已广泛应用于抗生素、生物制品等无菌制剂的物料转运环节。
VHP 移动式灭菌器则为车间灵活灭菌需求提供解决方案，配备万向脚轮可自主移动至灌装间、配制间、实验室等不同区域。针对车间设备间隙、墙角等难以触及的死角，设备通过精准控制过氧化氢蒸汽浓度（200-800PPM即可达到高效灭菌效果），实现 99.9999% 的灭菌效率，能有效杀灭细菌、真菌、芽孢及病毒等各类微生物。无论是日常生产后的常规消毒，还是设备检修后的深度灭菌，都能灵活适配，且灭菌周期仅需 5 小时左右，大幅缩短停工时间。
VHP 空调灭菌系统通过与车间中央空调系统联动，实现整厂环境的系统性灭菌。设备将液态过氧化氢转化为气态后，借助空调送风系统均匀扩散至整个生产区域，渗透到管道、设备内部等传统灭菌方式难以覆盖的空间。其自动化控制系统可预设灭菌参数，完成灭菌后自动通风降解，直至过氧化氢浓度降至安全标准（符合 OSHA 八小时工作浓度≤1.0ppm 要求）。该系统特别适用于大容量注射剂、冻干制剂等无菌制剂车间的定期整体灭菌，保障生产环境持续达标。
隔离防护设备：核心工序污染零风险
无菌制剂的灌装、检验、高活性物料处理等核心环节，需通过物理隔离阻断人员与产品的直接接触，英乐斐科技三类隔离器产品精准匹配不同工序需求。
无菌灌装隔离器专为药品灌装、封盖等关键工序设计，提供完全密闭的操作空间。设备内部维持稳定正压与 A 级洁净环境，通过手套操作口实现无接触式生产，有效避免人为污染。搭配 PLC 智能控制系统，可精准调控温度、湿度、气流速度等参数，适配注射液、生物制剂等不同无菌产品的灌装需求，同时支持在线灭菌与参数追溯，满足 GMP 对生产过程可监控、可验证的要求。
负压隔离器聚焦高活性、高致敏性物料的生产防护，分为 OEB4 和 OEB5 两个级别，可提供 - 10 至 - 60pa 以上的稳定负压环境。设备采用 push-push 高效过滤器和 BIBO 过滤系统，每小时泄漏率仅为 0.05%，能有效防止高活性粉尘或生物气溶胶外逸，既保障操作人员安全，又满足严格的 OEL 限值要求。在细胞毒性药物、激素类制剂等生产场景中，该设备成为隔离防护的核心装备，确保生产过程安全合规。
无菌检查隔离器则专为药品无菌检验环节设计，为培养基制备、样品接种、培养观察等操作提供无菌环境。设备内部采用垂直层流气流设计，配合内置紫外灭菌系统与高效过滤装置，确保检验环境洁净度达到 A 级标准。其人性化操作界面与灵活的腔体设计，适配不同规格的检验容器，同时支持无菌检验过程的全程可视化监控，保障检验结果的准确性与可靠性，是无菌制剂放行检验的关键设备。
环境净化设备：构建分级洁净生产空间
无菌制剂车间需根据工序需求划分不同洁净级别区域，英乐斐科技净化设备系列从局部净化到区域隔离，打造稳定可控的洁净环境。
A级层流罩为核心生产工序提供局部百级洁净区，广泛应用于灌装口、封口机、取样点等关键工位。设备通过顶部高效过滤器（H14 级）产生均匀垂直气流，风速控制在 0.36-0.54m/s，有效隔绝外界污染物，确保药品生产关键环节的环境达标。其可移动设计与灵活的安装方式，适配不同车间布局，为小批量多品种生产提供便捷的洁净解决方案。
ORABS（开放式限制进入屏障系统）与 CRABS（封闭式限制进入屏障系统）是规模化生产的理想选择，两者常搭配使用形成混合防护系统。ORABS 底部与背景环境连通，操作人员可在限制条件下进行干预调整，兼顾操作灵活性与无菌防护，适用于需要频繁干预的常规无菌工艺；CRABS 底部完全封闭，内部维持 10-15Pa 正压，能精准控制温湿度与污染物扩散，适用于高敏感度药品生产。在非最终灭菌制剂的灌装、配制等场景中，二者协同构建高效防护屏障，平衡生产效率与无菌控制要求。
负压称量罩专为物料称量环节设计，通过形成稳定负压环境，防止粉尘扩散和交叉污染。设备配备高效过滤排风系统，既避免称量过程中产生的粉尘污染车间环境，又保护操作人员健康，特别适用于粉末状原料的称量配料工序。其精准的压差监测与风量调节功能，确保在不同物料称量场景下均能维持稳定的负压状态，满足 GMP 对物料处理环节的洁净要求。
A 级层流转运小车与层流传递窗则解决了物料转运过程中的洁净保持难题。A 级层流转运小车采用密封式设计，内置高效过滤系统，实现物料在不同洁净级别区域间的无污染传递，保障生产连续性；层流传递窗作为小件物品传递的专用设备，采用 304 不锈钢箱体与电子门互锁设计，内置紫外灭菌系统与初效（G4 级）、高效（H14 级）两级过滤装置，洁净度达到 B 级标准，适用于洁净区与非洁净区、洁净区之间的小件物品传递，减少洁净室开门次数，降低污染风险。
专用处理设备：闭环保障生产全流程合规
除核心生产环节外，无菌制剂车间的器具处理环节同样影响产品质量，英乐斐科技器具清洗机提供高效、合规的解决方案。
GMP 型生产器具清洗机与清洗工作站专为无菌制剂生产用器具设计，覆盖玻璃瓶、输液袋、灌装针头、管道组件等各类器具的清洗消毒。设备采用高效喷淋系统，配合精准温控（40-95℃可调）与清洗液循环过滤技术，实现器具内外表面的彻底清洗。其预设多种清洗程序，可根据器具材质与污染程度灵活选择，清洗后通过热风烘干功能确保器具干燥无残留，满足 GMP 对生产器具洁净度的严格要求。同时，设备支持清洗参数的记录与追溯，实现清洗过程的可验证性，大幅降低人工清洗的不确定性与劳动强度。
从灭菌消毒到隔离防护，从环境净化到器具处理，英乐斐科技 14 款核心产品全面覆盖无菌制剂车间生产全流程，为新项目建设提供定制化、全链条解决方案。凭借符合 GMP 标准的高品质产品、精湛的技术工艺与完善的售后服务，英乐斐科技已成为北京科兴、沃森生物、海普瑞药业等近 300 家药企的信赖之选。未来，公司将持续深耕技术创新，不断优化产品性能与应用场景适配性，为无菌制剂行业高质量发展注入强劲动力。