OEB5级称量取样负压隔离器标准操作规程SOP
2026-02-02
OEB5级：职业暴露等级5级（OEL＜1μg/m³），高活性物料操作最高防护等级，要求极高密闭性与粉尘阻隔能力。 负压隔离器：维持持续负压的密闭设备，通过高效过滤防止舱内粉尘外逸，保护人员与环境。 保压测试：验证舱体密闭性的核心项目，监测指定时间压力衰减，判定泄漏率是否符合OEB5级标准（每小时＜0.25%vol/hr）。 RTP快速转移系统：OEB5级互锁传递装置，实现物料无泄漏传递，维持舱内负压。 PUSH-PUSH连续套袋高效过滤器，安全更换排风过滤单元，防止粉尘二次污染。 WIP在位清洗：通过内置水气喷枪，对舱内接触面原位无死角清洗，避免残留与交叉污染。 物料润湿：清洁时用水雾或润湿剂使残留粉尘团聚，防止飞扬，便于清理灭活。 压缩空气吹扫：用洁净干燥压缩空气，吹扫舱内死角，将润湿残渣吹至排水口。 日常维护：定期对设备部件进行检查、清洁、调整、润滑等预防性操作，分五级维护。 维护档案：记录设备维护全信息的专项档案，追溯用，保存期至少5年。
润滑维护：添加专用润滑剂，减少运动部件摩擦，防止锈蚀卡滞，延长设备寿命。 过滤器压差报警：过滤器压差超设定阈值时，系统自动报警提示更换或清洁。 维护异常：维护中发现的部件破损、参数异常等不符合标准的情况，需记录并处理。
隔离器主体：舱体、观察窗无破损划痕，焊缝光滑；操作手套完好密封，门体、RTP接口密封良好，互锁有效、开关灵活。 过滤系统：PUSH-PUSH进排风高效过滤器安装牢固、压差正常，无报警，在更换周期内。 控制系统：操作面板、触摸屏正常，急停按钮及联锁装置灵敏有效，线路连接规范无破损。 辅助系统：压缩空气管路压力正常（0.3-0.6MPa）无泄漏；WIP系统、排水口正常，干燥系统运行良好。 称量取样工具：天平清洁校准合格，取样工具、容器清洁无残留，标识清晰。
开启总电源，确认电源稳定、设备无异常声响异味，电压符合380V±10%要求。 开启控制系统，等待初始化（约30秒），期间严禁操作或断电，确认无报错。 初始化完成后，系统调节舱内压力至-50Pa~-150Pa（偏差≤5Pa），同时开启PUSH-PUSH过滤器吹扫5分钟，观察压差无异常。 开启WIP、压缩空气系统，排放冷凝水；开启电子天平预热30分钟，确认各系统无泄漏报警。 确认所有参数达标、设备运行平稳、联锁有效、天平正常后，进入下一步操作。
触摸屏点击“登录”，进入登录界面，输入授权用户名密码（密码加密、定期更换）。 密码验证通过后进入电子签名界面，签署与手写一致的电子签名并提交验证。 登录成功后，系统记录审计日志（不可篡改，保存≥3年），进入主界面，仅可操作权限内功能。
确认设备开机登录完成、压力稳定、各系统正常，无异常报警泄漏。 检查舱体所有接口、阀门、排水口密封锁定，关闭相关阀门，确保完全密闭，密封垫完好。 控制系统中设置测试参数（基准压力-80Pa，时长30分钟，间隔5分钟），确认保存。 质量监督人员到场，准备记录表与校准合格的压力监测仪器，复核测试准备工作并签字。
点击“启动测试”，系统关闭进排风阀，启动监测，操作人员全程监护。 系统每5分钟自动记录压力，操作人员同步手动记录，质量监督人员复核压力数据（偏差＞2Pa需停机排查）。 测试中严禁开启任何接口、操作阀门，密切观察压力与舱体状态，异常时立即停机记录、排查修复后重测。 测试完成后，系统显示结果，操作人员保存数据、填写记录表，经质量监督人员审核签字，判定合格与否。
关闭测试程序，恢复舱内正常负压，按规定顺序排查泄漏点。 针对泄漏点采取更换密封垫、手套、紧固接口等措施，舱体焊缝泄漏立即上报全面检修。 修复后重测，多次不合格（超3次）立即上报维护人员全面检修，严禁带隐患操作。 传感器、控制系统故障或参数设置错误时，修复校准或授权调整后重测，做好记录。
确认保压测试合格、压力稳定（波动≤5Pa/分钟），RTP互锁功能正常、接口密封良好。 外侧操作人员穿戴内层PPE，将物料平稳放入RTP容器，多层物料需加缓冲垫，避免碰撞破损。 粘贴临时标识，确认信息无误后关闭锁定RTP外门，确保互锁生效。 控制系统中点击“压力平衡”，使RTP与舱内压差≤10Pa（约2-3分钟），确认平衡完成。 确认RTP容器清洁、手套完好，确保无交叉污染、操作顺畅。
压力平衡后，缓慢开启RTP内门（≤45°），避免气流扰动，将物料转移至舱内指定区域。 转移完成后检查容器无残留，关闭锁定内门，系统确认锁定后，恢复舱内正常负压（约2分钟）。 填写《物料传递记录表》，外侧操作人员取出空容器，清洁后归位并做好清洁记录，定期灭菌。 物料包装轻微破损洒落时，立即停机清洁；严重破损泄漏时，启动物料泄漏应急处理，后重测保压。
物料转移至舱内后，平稳放置在称量区防滑垫上，多包装均匀摆放（间距≥5cm，高度≤30cm）。 检查包装完好，破损泄漏时立即启动物料泄漏应急处理，处理后复核舱内环境。 粘贴完整标识，取样物料额外标注“取样专用”，确保清晰牢固。 整理操作空间，确认压力正常后，进入下一步操作。 物料暂存不超过4小时，维持负压、严禁无关操作，做好暂存记录，及时进行称量取样。 操作中密切观察状态，质量监督人员随机抽查，确认合格后签字。
复核物料信息、传递放入记录，进口物料额外复核相关证明，确认合规无异常。 复核天平状态（预热、校准合格、零点稳定）、称量取样工具清洁兼容，规格匹配。 复核舱内参数达标、各系统正常，质量监督人员到位（关键物料全程见证）。 复核取样方案审批生效、样品容器合格、操作人员授权到位。 复核合格后填写《称量取样复核记录表》，经见证人员签字后开始操作，异常时排查重核。
取出清洁灭菌的取样工具与样品瓶，检查完好后，将瓶盖朝上放置在清洁称量纸上。 缓慢开启物料包装，粉末状物料静置30秒待粉尘沉降，密封桶开启时缓慢释压。 按方案规定部位、用量取样，确保代表性，多余物料放入废弃物容器，不得放回原包装。 将样品缓慢刮入取样瓶，清洁取样工具并放入待清洁容器，避免残留损失。 拧紧瓶盖密封，粘贴完整标识，多样品标注编号区分。 重新密封物料包装，破损时更换新包装并记录，旧包装按危险废物处理。 质量监督人员全程见证，填写《取样见证记录表》，异常时立即制止处理并记录。
开启天平，零点校准并用电砝码复核（偏差≤0.1mg），确认合格后开始称量。 放置清洁称量纸（舟），关闭防风罩，记录空白质量（至0.0001g），不合格立即更换重测。 缓慢开启物料包装，用清洁取样勺将物料转移至称量纸（舟）上，避免接触边缘、洒落扬尘。 物料转移完成后，立即关闭物料包装，放回暂存区域并密封，避免污染。 关闭天平防风罩，待显示稳定后，记录物料称量质量（至0.0001g），确保与天平显示一致，不得涂改。 若称量量超出规定范围，需重新称量，多余物料放入专用废弃物容器，按危险废物处理，详细记录重新称量原因及过程。 称量完成后，缓慢取出称量纸（舟），将物料全部转移至指定洁净容器（或按要求处理），确保无残留；若有物料残留，用清洁称量纸擦拭后一同转移。 清洁天平称量盘、防风罩内侧，去除残留粉尘，关闭天平电源（若后续不再称量），将称量工具放入专用待清洁容器，标注“待清洁”标识。 质量监督人员复核称量数据、操作过程，确认合规后，在《称量记录表》上签字确认；关键物料的称量数据需同步录入系统，与纸质记录一致，实现双重追溯。
确认称量取样操作全部完成，舱内无物料、样品残留（除待清洁的工具、容器外），物料已全部转移至暂存区域或退出隔离器，废弃物已收集完毕并密封。 检查舱内压力稳定在设定范围，无泄漏、无异常报警，进排风系统、WIP在位清洗系统、压缩空气系统运行正常；关闭RTP转移系统内外门，锁定互锁装置，关闭排水阀门（清洁冲洗阶段再开启）。 准备清洁用品：与物料兼容的专用润湿剂、清洁剂、消毒剂（按比例配制完成，标识清晰），清洁布（一次性或专用，无纤维脱落）、清洁刷（软质，无脱落，与舱体材质兼容），专用清洁容器、废弃物容器（密封完好，标识清晰）。 操作人员确认PPE穿戴完好，无破损、密封良好，手套操作灵活；质量监督人员到场，准备《清洁记录表》《清洁效果验证记录表》，确认清洁用品、工具符合要求，方可开始清洁操作。
在控制系统中，点击“WIP系统”→“润湿模式”，调节水气喷枪压力至0.1-0.2MPa（避免压力过高导致粉尘飞溅），开启润湿剂喷淋功能，或手动操作WIP水气喷枪，喷洒润湿剂（或水雾）。 喷淋顺序：先舱体顶部→舱体内壁→操作手套→称量区域（天平周边、称量工具）→取样区域→RTP转移系统接口→舱体底部，确保所有接触面、死角均被润湿，无遗漏区域。 润湿剂喷洒量：以舱内表面均匀湿润、无干燥粉尘裸露为宜，避免过量喷洒导致积液过多；粉末状物料残留较多的区域，可重点喷淋，静置5分钟，确保粉尘充分团聚。 润湿过程中，密切观察舱内压力变化，若出现压力波动（波动＞5Pa/分钟），立即停止喷淋，检查系统是否泄漏，待压力稳定后再继续；观察手套状态，若出现破损、漏气，立即停止操作，更换手套后重新润湿。 润湿完成后，关闭WIP润湿模式，静置3-5分钟，让团聚后的粉尘自然沉降至舱体底部，避免立即进行吹扫导致粉尘飞扬。
开启压缩空气系统，调节压力至0.2-0.3MPa，确认压缩空气干燥、洁净（无油、无水、无粉尘），连接专用吹扫喷枪（与压缩空气管路连接牢固，无泄漏）。 吹扫顺序：先难清洁死角（舱体焊缝、手套接口缝隙、RTP接口缝隙、排水口周边）→称量工具缝隙（取样勺、取样管接口）→天平防风罩内侧缝隙→舱体内壁残留区域→舱体底部，吹扫方向由上至下、由内至外，避免吹扫后的残渣飞溅至已清洁区域。 吹扫操作要求：喷枪与清洁表面保持15-20cm距离，动作缓慢、均匀，避免长时间对着同一区域吹扫（防止损坏舱体表面或手套）；对于残留较多的区域，可反复吹扫2-3次，确保残渣全部吹至舱体底部。 吹扫过程中，密切观察舱内压力，维持负压稳定，若出现压力异常、泄漏等情况，立即关闭压缩空气，排查处理后再继续；吹扫产生的粉尘若出现飞扬，立即停止吹扫，重新进行物料润湿，静置后再吹扫。 吹扫完成后，关闭压缩空气系统，开启舱体底部排水阀门，让底部积液、残渣自然流入排水管路（排水管路需连接至专用废液收集容器，按危险废物处理），排水完成后，关闭排水阀门。
表面清洁顺序：先清洁工具（取样工具、称量工具、转移容器）→称量区域→取样区域→舱体内壁→操作手套→RTP转移系统→舱体底部→排水口，由清洁度要求高的区域向低的区域清洁，避免交叉污染。 工具清洁：将待清洁的取样工具、称量工具、转移容器放入专用清洁容器内，倒入配制好的清洁剂，浸泡10分钟，用软质清洁刷轻轻刷洗工具表面、缝隙，去除残留物料，刷洗完成后，用WIP系统清水冲洗3次，确保无清洁剂残留，然后用清洁布擦干，放入专用灭菌容器内，待后续灭菌处理。 称量区域清洁：用蘸有清洁剂的清洁布，轻轻擦拭天平表面、称量盘、防风罩内侧及周边区域，去除残留粉尘、污渍，擦拭过程中避免清洁剂流入天平内部（可关闭天平电源，做好防护）；擦拭完成后，用清水浸湿的清洁布再擦拭2次，去除清洁剂残留，最后用干燥清洁布擦干，开启天平电源，检查天平状态。 舱体内壁与手套清洁：用蘸有清洁剂的清洁布，自上而下、由内至外，均匀擦拭舱体内壁、观察窗内侧，擦拭过程中动作轻柔，避免划伤舱体表面、观察窗；操作手套用清洁剂浸湿的清洁布轻轻擦拭，每只手套擦拭3-5分钟，确保无残留，擦拭完成后，用清水擦拭干净，晾干后检查手套是否有破损、漏气。 RTP转移系统清洁：用清洁刷蘸取清洁剂，清理RTP接口缝隙、密封垫周边的残留物料，用清洁布擦拭接口表面，然后用清水冲洗、擦干，检查接口密封垫是否完好，无残留、无破损。 舱体底部与排水口清洁：用清洁布蘸取清洁剂，擦拭舱体底部表面，重点清洁排水口周边，去除残留残渣、污渍；用清洁刷清理排水口缝隙，确保无堵塞、无残留，然后用清水冲洗排水口，关闭排水阀门。
冲洗操作：开启WIP系统清水模式，调节喷枪压力至0.15-0.25MPa，按“舱体顶部→内壁→手套→称量区域→取样区域→RTP接口→舱体底部”的顺序，对舱内所有接触面进行喷淋冲洗，每个区域冲洗2-3次，确保无清洁剂残留（可通过pH试纸检测冲洗液，pH值呈中性即为无残留）；清洁后的工具、容器，需再次用清水冲洗2次，确保无清洁剂、物料残留。 冲洗完成后，关闭WIP系统，开启舱内干燥系统（或开启进排风系统，加大风量），调节干燥温度至40-50℃（避免温度过高损坏设备部件），干燥时间30分钟，确保舱内表面、工具、容器完全干燥，无积水、无潮湿痕迹。 干燥过程中，密切观察舱内温度、压力变化，若出现温度异常、压力波动，立即关闭干燥系统，排查处理后再继续；干燥完成后，关闭干燥系统，静置10分钟，让舱内温度降至室温。
目视检查：操作人员与质量监督人员共同对舱内所有区域、工具、容器进行目视检查，确认无物料残留、无污渍、无粉尘，观察窗清晰，手套完好，工具清洁干燥，无破损、无残留。 取样检测（关键批次必做）：质量监督人员按清洁验证方案，用专用取样棉签，对舱体内壁、天平表面、手套、RTP接口等关键接触面进行取样，送至检验部门检测，检测项目包括物料残留量（残留量≤0.1μg/cm²）、微生物限度（符合相关标准），检测结果需记录在《清洁效果验证记录表》中。 验证判定：目视检查合格、取样检测结果符合标准，判定清洁合格；若目视检查不合格或检测结果超标，判定清洁不合格，需重新按清洁流程进行清洁、验证，直至合格，重新清洁的过程需详细记录，注明不合格原因、重新清洁措施、验证结果。 清洁记录：清洁操作全过程需详细填写《清洁记录表》，注明清洁日期、设备编号、操作人员、质量监督人员、清洁步骤、清洁时间、清洁用品使用情况、清洁效果验证结果等信息，操作人员、质量监督人员签字确认后，归档留存，保存期限至少3年，便于后续追溯、合规检查。
确认称量取样、清洁操作已完成，舱内无物料残留、无粉尘、无污渍，清洁效果验证合格；确认舱内压力稳定在-50Pa~-150Pa，压力波动≤5Pa/分钟，RTP快速转移系统双门互锁功能正常，无泄漏、无异常报警。 操作人员通过操作手套，将舱内需要退出的物料（剩余物料、废弃物料、样品）整理好，放入专用转移容器内，剩余物料密封牢固，粘贴完整标识（注明物料名称、批号、规格、剩余数量、退出日期、操作人员）；废弃物料密封包装，标注“危险废物”标识；样品按取样方案要求密封、标识，单独放置。 检查转移容器完好、无破损、无泄漏，物料放置平稳，无倾斜、无洒落，避免物料与容器壁碰撞导致破损；确认操作人员PPE穿戴完好，外部操作人员（负责接收物料）已穿戴内层PPE，在RTP转移系统外侧待命。 在控制系统中，点击“物料传递”→“退出模式”，进入压力平衡界面，准备进行RTP系统压力平衡，确保退出过程中负压稳定。 
点击“压力平衡”，系统自动调节RTP转移系统与舱内的压力，使两者压差≤10Pa，平衡时间约2-3分钟，平衡完成后，系统提示“压力平衡完成，可开启内门”。 操作人员通过操作手套，缓慢开启RTP转移系统内门（隔离器侧），开启角度≤45°，动作轻柔，避免产生气流扰动，防止残留粉尘飞扬；将装有物料的转移容器缓慢放入RTP转移系统内，放置平稳，确认无物料洒落。 检查舱内无物料残留、无粉尘洒落，确认转移容器放置牢固后，缓慢关闭RTP转移系统内门，顺时针旋转锁定，确认内门关闭到位、互锁功能生效，系统提示“内门已锁定”。 在控制系统中，点击“恢复负压”，系统自动关闭压力平衡阀，开启进风、排风系统，将舱内压力恢复至设定范围（-50Pa~-150Pa），压力恢复时间约2分钟，恢复正常后，记录物料退出时间、物料信息、操作人员、退出过程有无异常情况。 外部操作人员确认RTP转移系统内门已锁定、互锁生效后，缓慢开启外门，取出转移容器，立即关闭外门并锁定；剩余物料转移至指定暂存区域（符合物料储存要求），做好交接记录；废弃物料按危险废物管理规定，转移至专用危险废物储存区域；样品及时转移至检验部门，做好样品交接记录。 物料退出完成后，操作人员检查RTP转移系统内无物料残留、无粉尘，用清洁布擦拭接口表面，关闭RTP系统，整理舱内操作空间，关闭不必要的设备系统（如电子天平、WIP系统），做好舱内环境检查，确认无异常。
退出过程中，若出现舱内压力波动过大、RTP系统互锁失效、物料包装破损、粉尘洒落等异常情况，立即停止退出操作，关闭RTP系统，维持舱内负压稳定；物料洒落时，立即启动清洁操作，清理洒落粉尘，防止外逸；互锁失效、压力异常时，立即上报设备维护人员、质量监督人员，排查故障，处理完成后，重新进行保压测试，合格后方可继续退出操作，异常情况详细记录。 若转移容器破损、物料泄漏，立即停止操作，在RTP系统外侧放置防护垫，防止物料进一步泄漏，启动物料泄漏应急处理流程，处理完成后，对RTP系统、舱内进行全面清洁、验证，合格后方可继续操作，泄漏情况详细记录，由操作人员、维护人员、质量监督人员共同签字确认。 物料退出完成后，操作人员填写《物料退出记录表》，注明物料名称、批号、规格、数量、退出日期、操作人员、质量监督人员、退出过程有无异常、异常处理情况等信息，签字确认后，提交质量监督人员审核，审核无误后归档留存，保存期限至少3年。 每日汇总当日物料退出情况，填写《物料退出汇总表》，与物料传递、放入汇总表一并提交质量监督人员审核、归档，便于后续追溯、合规检查。
确认当日称量取样、清洁、物料退出等所有操作已完成，舱内无物料、无样品、无废弃物残留，清洁效果验证合格，舱内环境清洁、无粉尘、无污渍。 检查舱内压力稳定在设定范围（-50Pa~-150Pa），无泄漏、无异常报警，各系统（进排风、WIP、压缩空气、电子天平）运行正常，无故障提示；检查RTP转移系统内外门已关闭锁定，互锁功能生效；检查操作手套完好，无破损、无漏气。 操作人员退出系统登录，确认所有操作记录（开机、保压测试、物料传递、称量取样、清洁、物料退出等）已填写完整、签字确认，数据已保存至系统，审计日志记录完整；整理舱内操作工具、清洁用品，归位存放，关闭不必要的电源开关（如电子天平、喷枪电源）。 质量监督人员确认所有操作合规、记录完整、舱内无异常后，允许进行关机操作；若存在未完成操作、记录缺失、舱内异常等情况，严禁关机，需完成相关工作、排查异常后再关机。
关闭辅助系统：先关闭WIP在位清洗系统电源，关闭压缩空气系统电源，关闭压缩空气管路阀门，排放管路内剩余压缩空气；关闭电子天平电源，整理天平，盖上防尘罩；关闭干燥系统电源，确保各辅助系统完全关闭，无异常声响、无泄漏。 关闭进排风系统：在控制系统中，点击“排风系统”→“关闭”，等待排风系统完全停机（约5分钟），确保舱内残留粉尘全部被过滤排出；然后点击“进风系统”→“关闭”，关闭进风系统，此时舱内压力将逐渐恢复至常压，观察压力变化，无异常波动。 关闭控制系统：确认进排风系统、辅助系统全部关闭后，点击控制系统界面“关机”按钮，系统进入关机初始化（约20秒），初始化完成后，关闭控制系统电源开关，触摸屏熄灭，确认系统无报错、无异常提示。 关闭总电源：关闭隔离器总电源开关，拔掉设备电源插头（若长期停机），确认电源指示灯全部熄灭，设备无任何异常声响、异味，检查设备周边无杂物、无隐患。 关机后防护：用防尘罩覆盖隔离器观察窗、RTP转移系统接口，防止灰尘进入；整理作业区域，清理杂物、废弃物，将危险废物按规定转移；检查作业区域消防器材、应急用品归位完好，关闭作业区域照明、通风系统（若无需持续运行），悬挂“设备已关机，禁止擅自开机”标识。
关机过程中，若出现系统报错、设备无法正常关机、进排风系统停机异常、压力波动过大等情况，立即停止关机操作，排查故障原因（如系统卡死、管路泄漏等），若无法自行排查，立即上报设备维护人员，严禁强行关机，避免损坏设备；故障排除后，重新按关机流程进行关机，异常情况详细记录在《设备关机记录表》中。 若关机前发现舱内有物料残留、清洁不合格，立即停止关机，重新进行清洁、验证，完成后再关机；若发现设备部件破损、泄漏，关机后悬挂“设备异常，禁止使用”标识，上报设备维护人员，详细记录异常情况，便于后续检修。 关机完成后，操作人员填写《设备关机记录表》，注明关机日期、设备编号、操作人员、质量监督人员、关机过程、设备状态、有无异常情况、异常处理措施及结果等信息，签字确认后，提交质量监督人员审核，审核无误后归档留存，保存期限至少3年。 长期停机（超过7天）时，关机后需对舱内进行全面清洁、灭菌，关闭所有电源、阀门，做好设备防护，定期（每3天）检查设备状态，防止设备锈蚀、损坏，做好长期停机检查记录；重新开机时，需按开机流程执行，额外进行保压测试、清洁验证，合格后方可投入使用。
清洁维护：配合操作人员，检查舱内清洁效果，确认舱内无物料残留、无粉尘、无污渍，观察窗清晰；检查清洁工具、容器归位完好，清洁记录填写完整；清理RTP转移系统接口、排水口，确保无堵塞、无残留；擦拭设备表面，去除粉尘、污渍，整理设备周边环境，无杂物堆积。 状态检查：检查操作手套无破损、无老化、无漏气，手套接口密封垫完好，按压手套确认密封良好；检查舱体门体、RTP转移系统门体关闭锁定，互锁功能正常；检查进排风系统、WIP系统、压缩空气系统无泄漏、无异常声响，压力显示正常。 参数检查：复核当日保压测试数据、舱内压力记录，确认压力波动在允许范围（≤5Pa/分钟）；检查过滤器压差，确认PUSH-PUSH过滤器、进排风高效过滤器压差在正常范围（参照设备说明书），无压差报警；检查控制系统显示正常，无报错、无异常提示，审计日志记录完整。 辅助系统检查：检查压缩空气管路无泄漏，压力稳定在0.3-0.6MPa，管路阀门开关灵活；检查排水管路无堵塞、无泄漏，排水顺畅；检查电子天平状态，清洁天平表面，确认天平关闭到位、防尘罩覆盖完好。 记录与复核：检查当日所有操作记录、维护相关记录，确认填写完整、签字齐全；填写《每日维护记录表》，注明维护日期、设备编号、维护人员、操作人员、维护内容、检查结果、有无异常，维护人员签字后，提交质量监督人员审核，归档留存。