高活性药物生产车间雾淋室设计安装、操作使用与维护保养技术指南
2026-01-30
《药品生产质量管理规范》（GMP，国家药品监督管理局2020年修订版）：明确要求高活车间需建立完善的交叉污染防控体系，对进入洁净区的人员、物料进行严格净化处理，雾淋室作为净化设备，其设计需满足洁净区防护要求，确保喷淋效果可验证、可追溯。 《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）：规定了洁净厂房内净化设备的设计参数、安装要求，明确雾淋室的喷淋覆盖率、雾滴粒径、喷淋时间等核心参数需与车间洁净等级（A级、B级、C级、D级）匹配，同时需考虑设备的密封性、排水设计，避免对洁净区环境造成二次污染。 《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2011）：针对含生物活性物质的高活车间，雾淋室设计需满足生物安全防护要求，具备防气溶胶扩散、防渗漏功能，喷淋后的废水需经无害化处理后排放，避免生物污染。 《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2020）：细化了高活车间净化设备的设计要求，明确雾淋室的人员通道宽度、物料通道尺寸、喷淋压力等参数，同时要求设备具备联锁控制功能，确保人员、物料必须经过完整喷淋流程后方可进入或离开高活区域。 《高活性药物生产环境控制指南》（NMPA 2022年发布）：针对高活性药物（HAPI）生产的特殊性，要求雾淋室的设计需结合物料的毒性等级、粉尘扩散风险，优化喷淋流程，确保去除人员、物料表面的高活性粉尘效率不低于99%，同时降低设备运行过程中的噪音、水雾扩散对车间环境的影响。 相关国际标准：参考FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）关于高活车间净化设备的设计要求，确保雾淋室设计符合国际合规标准，适用于出口产品生产车间。
洁净等级要求：不同类型高活车间的洁净等级不同（如高活性API车间多为B级/C级洁净区），雾淋室的喷淋参数（雾滴粒径、喷淋压力、喷淋时间）需与洁净等级匹配，高级别洁净区雾淋室雾滴粒径需控制在5-10μm，喷淋压力≥0.3MPa，确保喷淋后人员、物料表面无可见粉尘及污染物；精细化工高活车间C级/D级洁净区雾淋室雾滴粒径可控制在10-20μm，喷淋压力≥0.25MPa。 高活性物质特性：根据高活性物质的毒性、致敏性、挥发性，优化雾淋室的喷淋介质（纯水、专用消毒喷淋液）及喷淋流程，如针对高毒性粉尘物料，雾淋室需设置二次喷淋流程，第一次用纯水去除表面粉尘，第二次用专用消毒喷淋液进行消毒处理，避免物料残留造成人员暴露；针对挥发性高活性物质，雾淋室需具备密封防护功能，减少水雾与挥发性物质混合后扩散至车间环境。 生产流程要求：结合高活车间的人员、物料流动路线，设计雾淋室的布局、尺寸，确保不影响生产效率，同时避免人员、物料交叉感染，如人员通道雾淋室需满足单人或多人同时喷淋，物料通道雾淋室需满足托盘、周转箱等物料载体顺利通过，且喷淋无死角。 风险防控要求：高活车间存在人员暴露、交叉污染等风险，雾淋室设计需具备联锁控制、应急停机、喷淋效果监测等功能，如人员未完成喷淋流程，雾淋室出口门无法开启；喷淋压力异常时，设备自动报警并停机，确保防护效能。 
结构设计：采用不锈钢材质（304或316L），具备耐腐蚀、易清洁、无死角的特点，避免设备表面残留高活性物料；外壳密封性能良好，喷淋过程中水雾无泄漏，防止对车间洁净环境造成污染；内部设置导流板，确保水雾均匀分布，喷淋覆盖率达到100%，无喷淋死角。 核心部件设计：高压水泵采用静音型不锈钢水泵或循环水源，运行噪音≤60dB，避免影响车间生产环境；喷淋头采用防堵塞设计，孔径均匀，确保雾滴粒径稳定，不易堵塞（针对高活性粉尘物料，喷淋头需具备自动清洗功能）；控制系统采用PLC可编程控制，具备自动喷淋、手动控制、参数调节、数据记录等功能，可追溯喷淋时间、喷淋压力等关键参数。 安全设计：设置紧急停止按钮，当发生人员误操作、设备故障时，可快速停机；喷淋介质采用循环过滤系统，确保喷淋水的洁净度（符合制药行业纯化水标准），避免二次污染；电气系统具备防水、防爆功能（针对易燃易爆高活性物料车间），防止电气故障引发安全风险。 验证要求：雾淋室设计需具备可验证性，核心参数（喷淋覆盖率、雾滴粒径、喷淋时间、喷淋压力）可通过专业设备检测，满足GMP验证要求，确保设备运行稳定、防护效能达标，相关验证数据需留存归档。
针对高活性API车间的特性，雾淋室需具备以下适配性：喷淋压力≥0.3MPa，雾滴粒径5-10μm，喷淋时间可调节（30-60秒），针对高毒性物料，需设置二次喷淋流程，喷淋介质可选用纯化水或专用消毒液；人员通道雾淋室需满足多人同时喷淋（2-4人），物料通道雾淋室需具备较大的通行尺寸，可容纳标准托盘（1200mm×1000mm）通过，且喷淋无死角；设备需具备耐腐蚀性能，可耐受消毒液的长期冲刷，避免设备损坏。
防护全覆盖原则：所有进入、离开高活洁净区的人员、物料通道，均需设置雾淋室，确保无遗漏，避免未经过净化的人员、物料进入或离开高活区域，造成交叉污染。 洁净区过渡原则：雾淋室需安装在不同洁净等级区域的过渡处（如D级洁净区与C级洁净区），或高活区域与非高活区域的过渡处，形成“净化缓冲带”，减少不同区域之间的环境干扰及污染传递。 不影响生产原则：安装位置需避开车间核心生产设备、物料周转通道，避免雾淋室运行过程中的水雾、噪音影响生产工艺，同时确保人员、物料通行顺畅，不造成拥堵。 合规性原则：安装位置需符合GMP、洁净厂房设计规范等要求，便于设备的日常操作、维护保养及验证，同时需考虑排水、供电、通风等配套设施的布置，避免配套设施与车间工艺冲突。 安全性原则：安装位置需远离易燃易爆、腐蚀性物料的储存及操作区域（如放射性药物车间的雾淋室需远离核素储存区），避免设备故障引发安全风险；人员通道雾淋室需设置紧急出口，便于应急疏散。
高活洁净区入口处：安装在人员更衣间与高活洁净区的过渡区域，人员完成更衣、洗手、消毒后，需经过雾淋室喷淋净化，方可进入高活洁净区（如高活性API车间的配料间入口、生物制药车间的细胞培养间入口）。此类雾淋室需与更衣间、洁净区形成连贯的人员流动路线，避免人员绕行，同时需设置联锁控制，确保人员未完成喷淋流程，无法进入洁净区。 高活洁净区出口处：安装在高活洁净区与非高活区域（如缓冲区、走廊）的过渡区域，人员离开高活洁净区前，需经过雾淋室喷淋净化，去除身上附着的高活性粉尘、物料残留，方可离开，避免造成环境及人员污染（如放射性药物车间、高毒性API车间的出口处）。此类雾淋室可设置烘干功能，避免人员携带水分离开，同时需与出口门联锁，未完成喷淋无法开启出口门。 不同洁净等级过渡处：安装在高活车间内不同洁净等级区域的过渡处（如B级洁净区与C级洁净区），人员从低洁净等级区域进入高洁净等级区域时，需经过雾淋室喷淋净化，确保符合高洁净等级区域的环境要求（如生物制药车间的纯化间与分装间过渡处）。
物料入口处：安装在高活车间物料缓冲区与洁净生产区的过渡区域，物料经外清、消毒后，需通过物料通道雾淋室进行喷淋净化，去除表面的粉尘、污染物，方可进入洁净生产区（如高活性API车间的原料入口、生物制药车间的无菌耗材入口）。此类雾淋室需具备较大的通行尺寸，宽度≥1.2m，长度≥2.5m，高度≥2.5m，可容纳标准托盘（1200mm×1000mm）通过，同时需设置输送装置（如滚筒输送机），便于物料自动输送，减少人员接触。 物料出口处：安装在高活洁净生产区与物料外送缓冲区的过渡区域，成品、废弃物料离开洁净生产区前，需经过雾淋室喷淋净化，去除表面的高活性物料残留，方可外送或处理（如高毒性物料的废弃包装出口、放射性物料的废弃物出口）。此类雾淋室需具备防水、防渗漏功能，喷淋后的废水需经专用管道排放，避免污染物料。 物料中转区域：安装在高活车间内物料中转区域（如不同生产工序之间的中转间），物料在不同工序之间流转时，需经过雾淋室喷淋净化，避免不同工序的物料交叉污染（如高活性API车间的粉碎工序与混合工序中转处）。
生物安全柜周边：在生物制药高活车间的生物安全柜操作区域附近，安装小型雾淋室，用于操作人员在操作结束后，对双手、手臂进行喷淋消毒，避免携带生物活性物料离开操作区域。 放射性核素操作区：在放射性药物高活车间的核素制备间、标记间出口处，安装专用雾淋室，用于操作人员的全身去污净化，同时设置放射性检测装置，确保人员表面放射性剂量达标后，方可离开。 应急通道：在高活车间的应急通道入口处，安装简易雾淋室，用于紧急情况下，人员撤离前的快速喷淋净化，避免携带高活性物料撤离，造成环境及人员污染。
安装前需对安装区域进行清理、平整，确保地面水平、无杂物，同时检查安装区域的排水、供电、通风配套设施，确保符合雾淋室运行要求（如排水管道直径≥50mm，供电电压220V/380V，通风系统可及时排出喷淋后的水雾）。 雾淋室的安装需保证密封性，外壳与地面、墙面、天花板的连接处需采用密封胶密封，避免水雾泄漏，污染车间环境；同时需确保设备的水平度、垂直度，避免喷淋过程中设备晃动、漏水。 核心部件（如高压水泵、喷淋头、控制系统）的安装需符合设备说明书要求，高压水泵需固定牢固，避免运行过程中产生噪音、振动；喷淋头需均匀布置，确保喷淋覆盖率100%，无喷淋死角；控制系统需与车间的洁净系统、联锁系统联动，确保操作便捷、可控。 安装完成后，需进行调试，检查喷淋压力、雾滴粒径、喷淋时间、联锁功能等核心参数，确保符合设计要求；同时进行密封性测试、排水测试，避免设备漏水、排水不畅等问题。 
安装过程中需做好记录，包括安装位置、安装尺寸、核心部件安装参数、调试结果等，留存归档，用于后续的验证、维护保养。
人员准备：操作人员需穿戴好符合车间要求的防护用品（如洁净服、洁净鞋、手套、口罩，高毒性、放射性车间需穿戴专用防护装备），不得穿戴首饰、手表、手机等无关物品进入雾淋室；操作人员需确认自身无伤口、感染等情况，避免高活性物料通过伤口进入体内，造成人员伤害。 设备检查：操作前需检查雾淋室的核心部件，包括高压水泵、喷淋头、控制系统、排水系统等，确认高压水泵运行正常，无异常噪音、泄漏；喷淋头无堵塞、损坏，布置均匀；控制系统参数（喷淋时间、喷淋压力）设置正确；排水管道畅通，无堵塞、漏水现象；同时检查喷淋介质（纯化水、消毒液）的液位、洁净度，确保符合要求，不足时及时补充、更换。 环境检查：检查雾淋室周边环境，确保无杂物堆放，人员、物料通道畅通；检查雾淋室的密封性能，确认无水雾泄漏；高活性、放射性车间需检查周边的防护设施（如铅防护层、通风系统），确保正常运行。 参数确认：根据车间生产工艺、物料特性，确认雾淋室的核心参数（喷淋时间、喷淋压力、雾滴粒径），如需调整，需经车间管理人员批准，由专业人员进行调整，操作人员不得擅自更改参数设置。
操作人员完成更衣、洗手、消毒后，走到雾淋室入口处，确认入口门关闭后，按下入口处的启动按钮，雾淋室入口门自动锁定，喷淋系统启动，开始喷淋净化。 喷淋过程中，操作人员需在雾淋室内缓慢转身，确保头部、面部、颈部、四肢、背部等所有部位都能被水雾覆盖，无喷淋死角；喷淋时间需严格按照设定参数执行（一般30-60秒），不得擅自缩短或延长喷淋时间。 喷淋结束后，喷淋系统自动停止，若设备具备烘干功能，可启动烘干系统，烘干时间5-10秒，确保人员衣物表面无明显水分；烘干完成后，雾淋室出口门自动解锁，操作人员方可离开雾淋室，进入目标区域。 若为离开高活区域的喷淋，操作人员完成喷淋后，需检查自身防护用品是否有破损、物料残留，确认无异常后，方可离开雾淋室，进入非高活区域，并按要求更换防护用品。
喷淋过程中，禁止强行开启雾淋室入口门、出口门，避免水雾泄漏、未完成净化流程就进入或离开区域，造成交叉污染；若发生紧急情况（如人员不适、设备故障），可按下雾淋室内的紧急停止按钮，设备停止运行，入口门、出口门解锁，人员快速撤离，并及时上报车间管理人员。 禁止多人同时拥挤进入雾淋室，需按顺序依次进入，确保每个人都能得到充分喷淋，无喷淋死角；单人喷淋时，不得在雾淋室内停留过长时间，避免衣物过度潮湿，影响后续操作。 喷淋过程中，若发现喷淋头堵塞、喷淋压力异常、水雾不均匀等问题，需立即停止操作，按下紧急停止按钮，上报车间管理人员及设备维护人员，不得擅自拆卸、维修设备。 禁止在雾淋室内存放物料、防护用品等无关物品，保持雾淋室内整洁、无杂物，便于喷淋及清洁；喷淋后，若雾淋室内有积水，需及时清理，避免滋生微生物。 高毒性、放射性车间的人员喷淋后，需经过检测（如放射性剂量检测、物料残留检测），达标后方可离开雾淋室；若检测不达标，需重新进行喷淋，直至达标。
物料经外清、消毒后，由操作人员放置在物料通道雾淋室的输送装置（如滚筒输送机）上，确认物料摆放整齐，无遮挡喷淋头，确保喷淋无死角。 操作人员关闭雾淋室入口门，按下启动按钮，输送装置启动，物料缓慢进入雾淋室，喷淋系统同步启动，对物料及物料载体进行喷淋净化。 喷淋过程中，操作人员需在雾淋室外观察，确认喷淋均匀，无喷淋死角，物料无晃动、倾倒；喷淋时间按设定参数执行（一般30-40秒），针对高活性、高毒性物料，可延长至60秒。 喷淋结束后，喷淋系统自动停止，输送装置继续运行，将物料输送至雾淋室出口处；若设备具备烘干功能，可启动烘干系统，烘干物料表面水分，避免携带水分进入洁净区。 操作人员确认物料表面无粉尘、污染物、水分后，打开雾淋室出口门，将物料取出，送入目标区域；若为废弃物料，喷淋后需按要求进行无害化处理，不得直接外送。
物料摆放需整齐，不得遮挡喷淋头，避免出现喷淋死角；禁止将易碎、精密、怕潮的物料直接放入雾淋室喷淋，需对物料进行密封包装，或采用专用防护措施，避免物料损坏、受潮。 喷淋过程中，禁止开启雾淋室入口门、出口门，避免水雾泄漏、物料污染；禁止操作人员进入物料通道雾淋室，如需调整物料位置，需停止设备运行，解锁后再进行操作。 针对高活性、高毒性、放射性物料，物料通道雾淋室的喷淋介质需选用专用消毒液、去污液，喷淋后需对物料表面进行检测，确认无物料残留、放射性达标后，方可送入目标区域。 喷淋后的废水需经专用管道排放，不得直接排放至车间排水系统；针对放射性、高毒性物料的喷淋废水，需经无害化处理达标后，方可排放，避免环境污染。 物料通道雾淋室的输送装置需定期检查、维护，确保运行顺畅，避免物料卡顿、倾倒；若出现输送故障，需立即停止设备运行，上报设备维护人员，不得擅自拆卸、维修。
设备故障应急：若喷淋过程中，设备出现喷淋压力异常、喷淋头堵塞、控制系统故障、漏水等问题，操作人员需立即按下紧急停止按钮，停止设备运行，关闭相关阀门（如喷淋介质阀门、电源开关），并及时上报车间管理人员及设备维护人员；故障未排除前，不得继续使用雾淋室，需设置警示标志，避免他人误操作。 人员紧急情况应急：若喷淋过程中，操作人员出现头晕、恶心、不适等情况（可能为高活性物料暴露），需立即按下紧急停止按钮，快速撤离雾淋室，进入安全区域，并及时上报车间管理人员，进行医疗处理；同时对雾淋室进行全面检测、清洁，排查物料泄漏隐患。 物料泄漏应急：若物料在雾淋室内发生泄漏（如物料包装袋破损、容器泄漏），需立即停止设备运行，关闭入口门、出口门，防止泄漏物料扩散；操作人员穿戴好专用防护装备后，进入雾淋室，对泄漏物料进行收集、处理，并用专用消毒液、去污液进行喷淋清洁，处理完成后，对雾淋室进行全面检测，达标后方可重新使用。
严禁未经培训、未穿戴合格防护用品的人员操作雾淋室；严禁非操作人员擅自操作、调整雾淋室参数。 严禁擅自更改雾淋室的喷淋时间、喷淋压力、雾滴粒径等核心参数；严禁擅自拆卸、改装、维修雾淋室的核心部件（如高压水泵、喷淋头、控制系统）。 严禁未完成喷淋流程就开启雾淋室入口门、出口门，严禁人员、物料未经喷淋就进入或离开高活洁净区。 严禁在雾淋室内吸烟、饮食、存放易燃易爆、腐蚀性、有毒有害物品；严禁在雾淋室内打闹、追逐，影响设备运行及他人操作。 严禁用不合格的喷淋介质（如非纯化水、过期消毒液）进行喷淋；严禁喷淋介质不足时继续使用设备。 严禁忽视设备故障，发现喷淋头堵塞、漏水、控制系统异常等问题，未及时上报并处理，继续使用雾淋室。
责任人：明确雾淋室日常维护由车间操作人员负责，定期维护、季度维护、年度维护由专业设备维护人员负责，车间管理人员负责监督、检查维护工作的落实情况，确保维护到位。 维护准备：维护前，需对维护人员进行安全培训，穿戴好符合车间要求的防护用品（高毒性、放射性车间需穿戴专用防护装备）；关闭雾淋室电源、喷淋介质阀门，确保设备处于停机状态；清理雾淋室周边环境，移除无关物品，做好警示标志，避免他人误操作。 维护记录：每次维护后，需详细记录维护日期、维护项目、维护内容、维护结果、存在问题、处理措施、维护人员及责任人签字，留存归档，维护记录需保存至少3年（符合GMP合规要求）。 维护注意事项：维护过程中，需避免损坏雾淋室的核心部件，不得擅自更改设备参数；维护后，需对设备进行调试，检查喷淋压力、喷淋效果、联锁功能等，确保设备正常运行；针对高毒性、放射性车间的雾淋室，维护后需对设备及周边环境进行检测，确认无物料残留、放射性达标后，方可重新投入使用。