查看详情

2025-07-21

喜报

热烈祝贺深圳市英乐斐科技有限公司凭借卓越的技术实力、丰富的行业经验以及优质的产品与服务，成功中标河南农业大学 P3 实验室 VHP 空调灭菌系统项目！这一重大突破，是公司发展历程中的又一重要里程碑，彰显了公司在生物安全和灭菌技术领域的领先地位。 河南农业大学 P3 实验室作为河南省高校唯一且集基础...

查看详情

2026-04-28

负压隔离器核心技术与合规指南：从原理到验证的全维度梳理

          摘要    负压隔离器是生物医药、化工、科研实验室等高风险操作场景中，实现高毒性、高活性、高致敏性物料密闭操作、人员防护与环境安全的核心装备。本文系统阐述负压隔离器的国内外法规要求、核心工作原理、典型应用场景、关键部件功能、核心技术参数及全流程验证要点，为设备选型、设计、安装、运维与

查看详情

2026-04-24

无菌隔离器3Q验证方案（含验证重点与难点解析）

1. 方案概述 ...

查看详情

2026-04-22

无菌隔离器、生物安全柜与超净工作台在无菌检验中的应用比较

在医药、食品、生物实验等领域，无菌检验是保障产品质量、实验可靠性和人员安全的核心环节，其核心目标是在无微生物污染的环境中，完成样品的接种、培养、鉴定等操作，精准判断样品是否符合无菌要求。无菌隔离器、生物安全柜与超净工作台作为无菌检验中最常用的三种净化设备，虽均以营造洁净无菌环境为基础目标，但在工作原理、无菌保证能力、防...

查看详情

2026-04-20

无菌检查隔离器工作原理、常规配置及优点

 无菌检查隔离器是制药、生物制品行业无菌检验的核心密闭设备，严格契合中国药典 9206 指导原则、GMP法规要求，以全密闭物理隔离、VHP 汽化过氧化氢灭菌、正压层流洁净送风为核心，彻底隔绝人员、外界环境对无菌检测样本的污染，大幅降低检验假阳性、假阴性风险，是替代传统洁净室无菌台的主流无菌检测装备。本文从工作原理、系统...

查看详情

2026-04-17

VHP快速灭菌在生物制品无菌传递中的应用

细胞冻存袋、细胞冻存管、血液制品等生物医疗产品，直接关联临床诊疗、生命科学研究及细胞治疗等核心领域，其无菌性是保障产品安全性与有效性的核心前提。这类产品多采用热敏性材料制成，且需避免灭菌过程对内部活性成分（如细胞、血液因子）造成损伤，传统VHP灭菌方式往往难以兼顾灭菌效率、残留控制与产品兼容性。高浓度过氧化氢灭菌技术凭...

查看详情

2026-04-15

无菌隔离器CD灭菌参数开发

在制药等对无菌要求极高的行业中，隔离器作为核心的无菌保障设备，其灭菌效果直接关系到产品质量与患者安全。隔离器灭菌参数开发流程（CD）是一套结构化、系统化的工程方法，旨在确定安全、有效且可重复的灭菌工艺参数，确保隔离器满足PIC/S隔离器指南、FDA无菌制造指导文件等监管要求，实现最低6对数孢子减少量的基础标准，以及常规...

查看详情

2026-04-13

食品饮料无菌冷灌装车间空间消毒方式多维比较分析

无菌冷灌装作为食品饮料行业高端生产工艺，广泛应用于蛋白饮料、常温鲜奶、高端果汁、茶饮等产品，其核心是在ISO 5级（百级）洁净环境下，完成UHT灭菌后产品的无菌封装，全程杜绝微生物二次污染。空间消毒是无菌冷灌装车间微生物控制的核心环节，直接决定产品商业无菌达标率与保质期稳定性。当前行业主流空间消毒方式包括臭氧熏蒸、紫外...