查看详情

2025-10-29

食品灌装怕污染 无菌隔离器负压密闭设计防外界微生物侵入-深圳英乐斐

    食品灌装环节有污染风险，该风险集中于“外界微生物侵入”。特别是液态食品，像果汁、乳制品。以及半固态食品，如酱料、果酱。因水分含量高且营养丰富，易成为微生物滋生的载体。普通灌装设备，比如开放式灌装机。由于没有有效的密闭结构，外界空气中的细菌，像大肠菌群、沙门氏菌、蜡样芽孢杆菌。还有霉菌，如青霉菌、曲霉菌。会随气流...

查看详情

2025-10-29

细胞活性难维持？隔离器CO₂浓度恒定5%，保细胞存活率≥95%

    细胞治疗里活性得以维持存在核心难点对而言，将发生在细胞于体外进行培养之际，针对CO₂浓度展现出高度敏感性情况，正常细胞在代谢进程中则会生成乳酸，因乳酸产生致使培养基的pH值出现下降势头，然而CO₂需要借助与培养基里碳酸氢盐缓冲体系像NaHCO₃展开反应，此反应过程为CO₂+H₂O⇌H₂CO₃...

查看详情

2025-10-25

无菌链破防！37家药企因传递间灭菌不达标召回，VHP传递间是救命稻草？-英乐斐科技

    头孢药品一批被药监局检出芽孢菌召回损失30万且被约谈，原因是传递间没灭干净，12月5日东莞某药企生产部主任老陈指着刚拆除的有残留药粉的普通传递间门框懊悔地向记者展示，那门框缝隙里残留的药粉正是微生物超标的“元凶”。    随着《药品GMP灭菌附录（2025版）》的落地，其...

查看详情

2025-10-25

灭菌新规 12 月生效！VHP 空调灭菌系统成医院 / 药企刚需，传统臭氧设备淘汰率超 80%-英乐斐

    上周，卫健委进行飞检，我们的无菌车间，因为微生物超标，而被责令整改，若在12月前，还不使用符合新规的灭菌设备，生产线就得停止。”11月28日，东莞某生物制药企业的生产总监张工，站在堆满待销毁药品的仓库前，手里紧握着检测报告，报告显示车间沉降菌数达到8cfu/皿，新规要求是2cfu/皿，而罪魁...

查看详情

2025-10-24

GMP新规实施！东莞层流工作台采购量激增110%，选型不当损失几何？-英乐斐科技

    有这样一个情况，此前的那个层流工作台风速呈现出忽高忽低的状况，微生物检测一直是总是超标，后来换了一台符合新规的百级工作台，三个月之后检测全部达标，药监局飞检一次就通过了。11月12日，东莞塘厦某注射剂药厂车间主任叫张姐，她站在刚刚调试完毕的生物安全型层流工作台前，向记者展示最新的洁净度检测报...

查看详情

2025-10-23

体外诊断试剂车间手套漏？测试仪，无接触检测，试剂污染率 0-英乐斐

    体外诊断试剂车间里，一只手套的0.02mm微漏，可能让整批新冠检测试剂“报废”——某试剂厂曾在胶体金检测试剂灌装环节，因操作员手套有未检出的微破损，导致汗液中的杂菌混入试剂，最终1000人份试剂检测时出现30%假阳性，不仅召回损失超20万元，还被监管部门要求停产整改。体外诊断试剂对“污染”的...

查看详情

2025-10-23

海关生物样本检疫怕漏消？VHP 传递舱，双舱独立消毒，检疫无死角-英乐斐

    海关生物样本检疫环节，一次“漏消”可能让外来病原体突破国门——去年某沿海海关曾查获一批未申报的境外微生物样本，在传递过程中因普通传递舱消毒不彻底，样本表面携带的杂菌未被清除，导致同批次检测的本土样本交叉污染，不仅浪费了30份珍贵样本，还花了72小时进行溯源排查，差点影响后续通关效率。更严峻的...

查看详情

2025-10-21

食品检测收藏：3 个层流工作台消毒要点，防微生物污染不踩雷-净化设备系列

    食品检测实验室里，层流工作台的“洁净”直接决定检测结果的真假——测糕点菌落总数时，要是工作台残留了前一天的霉菌，检测结果会从“合格”变成“超标”，企业可能面临误判处罚；测生鲜蔬菜农残时，工作台的细菌污染了样品，还会导致检测仪器出故障。去年浙江某食品检测机构，就因为层流工作台消毒不彻底，导致5...