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2026-01-28

VHP灭菌在三类医疗器械与高端医美注射产品核心生产区的应用

三类医疗器械与高端注射类医美产品（如水光针、肉毒素制剂等）的核心生产区，对无菌环境要求严苛，灭菌方式直接决定产品安全与合规性。汽化过氧化氢（VHP）灭菌作为一种高效环保的灭菌技术，已逐步成为核心无菌区的优选方案。本文结合法规要求、技术对比、系统优势及应用案例，探讨其应用价值与发展趋势。三类医疗器械（如心脏支架、人工晶体...

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2026-01-23

无菌原料药粉碎机SIP案例应用介绍

       在无菌原料药生产工艺中，粉碎工序是控制物料粒径、保障制剂溶解性与均一性的关键环节。由于无菌原料药直接用于注射剂、植入剂等高端制剂，粉碎过程的无菌控制直接决定产品质量与用药安全。在线灭菌（SIP）技术作为保障粉碎机无菌状态的核心手段，其中汽化过氧化氢（VHP）灭菌凭借独特优势，在行业内的应用日益广泛。本文结...

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2026-01-26

OEB4等级负压隔离器 （集成粉瑞得粉碎机）全流程作业规程（SOP）

 基于OEB4等级防护要求（OEL 1-10μg/m³）及物料通过传递窗传入的核心调整，结合GMP规范与设备安全标准，对原SOP进行针对性更新，重点优化防护参数、传递流程及验证标准，确保符合OEB4级高活性物料操作合规性：OEB4级集成粉瑞得粉碎机负压隔离器标准操作规程1 目的与适用范围1.1 目的        规范...

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2026-01-19

超净工作台、生物安全柜与隔离器的区别和应用场景对比

       在生物制药、微生物实验、医疗检验等对无菌环境要求严苛的领域，超净工作台、生物安全柜与隔离器是保障操作安全与样品纯度的关键设备。尽管三者均以营造无菌空间为核心目标，但在工作原理、无菌保证性、防护等级及应用场景上存在本质区别。本文将从四大核心维度进行系统对比，厘清各类设备的适用边界与核心优势。一、工作原理：气...

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2026-01-16

手套检漏：无菌防护的核心保障，从法规到实操全解析

在制药、生物科研等对无菌环境有着极致要求的领域，手套作为隔离装置与操作人员之间的关键屏障，其完整性直接决定了产品质量、实验安全与合规性底线。手套检漏仪作为精准检测手套密封状态的核心设备，其操作规范、技术标准与验证流程均需严格遵循行业准则。本文将从法规依据、设备标准、关键参数到验证方法，全面拆解手套检漏的核心要点。

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2026-01-12

洁净区 VHP 灭菌腐蚀防控：洁净区核心材料耐腐性能研究及优化策略

PART.01引言      VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide，汽态过氧化氢）作为一种高效、低温的生物灭菌技术，自20世纪80年代被美国研究人员发现其汽化后具有强效杀孢子特性以来，已广泛应用于制药、医疗、生物实验室等领域的洁净区灭菌。其核心优势在于低温（4-80℃）条件下，仅需1-2mg/...

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2025-12-31

VHP传递窗灭菌时间过长，如何解决？

 在生物医药、医药器械，生物安全等对洁净度和微生物要求严苛的行业中，VHP（汽化过氧化氢）传递窗作为洁净区与非洁净区、不同洁净级别区域之间物料传递的关键设备，其灭菌效果与效率直接关乎生产流程的连续性、产品质量安全性以及企业的生产效益。然而，当前市面上多数VHP传递窗普遍存在灭菌均匀性差、灭菌时间过长的行业痛点，严重制约...

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2025-12-29

过氧化氢浓度探头校验/校准